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附錄B，純化水、注射用水系統(tǒng)確認(rèn)要求B.1。純化水,注射用水系統(tǒng)確認(rèn)的內(nèi)容B,1。1,設(shè)計(jì)確認(rèn)。DQ、應(yīng)包括檢查設(shè)計(jì)的完整性 檢查設(shè)計(jì)滿足用戶需求 生產(chǎn)工藝需求的符合性、檢查設(shè)計(jì)滿足GMP要求和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性.B.1、2。安裝確認(rèn),IQ。應(yīng)包括文件和圖紙確認(rèn)，系統(tǒng)圖和布置圖的確認(rèn)。設(shè)備，部件.包括備件.確認(rèn) 儀器儀表確認(rèn),控制系統(tǒng)硬件確認(rèn)，控制系統(tǒng)軟件確認(rèn)，與產(chǎn)品接觸材質(zhì)確認(rèn),死角檢查.焊接文件確認(rèn)。排放能力的確認(rèn) 壓力測(cè)試的確認(rèn),脫脂清洗和鈍化的確認(rèn),公用設(shè)施確認(rèn)、B,1.3。運(yùn)行確認(rèn)、OQ,應(yīng)包括系統(tǒng)驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)，人機(jī)界面的確認(rèn)。運(yùn)行功能的確認(rèn)、報(bào)警和聯(lián)鎖的確認(rèn)。關(guān)鍵操作參數(shù).包括運(yùn)行和消毒方式相關(guān)參數(shù),測(cè)試，制備系統(tǒng)單元操作的確認(rèn).儲(chǔ)存分配系統(tǒng)的確認(rèn)，水質(zhì)離線檢測(cè),B,1。4.性能確認(rèn)、PQ.應(yīng)在安裝確認(rèn),IQ,及運(yùn)行確認(rèn) OQ。合格的前提下 檢查工藝用水系統(tǒng)滿足生產(chǎn)要求的符合性、以及檢查送水口、回水口,各使用點(diǎn)工藝用水的各項(xiàng)相關(guān)指標(biāo)滿足工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性.并應(yīng)確保系統(tǒng)穩(wěn)定連續(xù)地生產(chǎn)出合格的水，以及確認(rèn)清洗消毒周期 純化水 注射用水系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中、應(yīng)按系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序.取樣程序。檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定,出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)。應(yīng)按異常情況處理程序進(jìn)行處理。