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附錄B 純化水、注射用水系統(tǒng)確認(rèn)要求B、1.純化水.注射用水系統(tǒng)確認(rèn)的內(nèi)容B,1。1，設(shè)計(jì)確認(rèn)、DQ、應(yīng)包括檢查設(shè)計(jì)的完整性、檢查設(shè)計(jì)滿(mǎn)足用戶(hù)需求,生產(chǎn)工藝需求的符合性,檢查設(shè)計(jì)滿(mǎn)足GMP要求和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性.B。1,2，安裝確認(rèn) IQ,應(yīng)包括文件和圖紙確認(rèn)，系統(tǒng)圖和布置圖的確認(rèn) 設(shè)備,部件。包括備件,確認(rèn)。儀器儀表確認(rèn)，控制系統(tǒng)硬件確認(rèn)。控制系統(tǒng)軟件確認(rèn).與產(chǎn)品接觸材質(zhì)確認(rèn).死角檢查,焊接文件確認(rèn).排放能力的確認(rèn) 壓力測(cè)試的確認(rèn).脫脂清洗和鈍化的確認(rèn)，公用設(shè)施確認(rèn)。B.1、3。運(yùn)行確認(rèn).OQ，應(yīng)包括系統(tǒng)驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn).人機(jī)界面的確認(rèn)。運(yùn)行功能的確認(rèn)，報(bào)警和聯(lián)鎖的確認(rèn)，關(guān)鍵操作參數(shù)、包括運(yùn)行和消毒方式相關(guān)參數(shù) 測(cè)試，制備系統(tǒng)單元操作的確認(rèn) 儲(chǔ)存分配系統(tǒng)的確認(rèn).水質(zhì)離線(xiàn)檢測(cè).B.1、4,性能確認(rèn)。PQ,應(yīng)在安裝確認(rèn)、IQ，及運(yùn)行確認(rèn)、OQ，合格的前提下,檢查工藝用水系統(tǒng)滿(mǎn)足生產(chǎn)要求的符合性、以及檢查送水口.回水口 各使用點(diǎn)工藝用水的各項(xiàng)相關(guān)指標(biāo)滿(mǎn)足工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性、并應(yīng)確保系統(tǒng)穩(wěn)定連續(xù)地生產(chǎn)出合格的水。以及確認(rèn)清洗消毒周期、純化水.注射用水系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中、應(yīng)按系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，維護(hù)保養(yǎng)程序.取樣程序，檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定,出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)。應(yīng)按異常情況處理程序進(jìn)行處理、