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3 水.質(zhì)3、0,1,本條為強制性條文,必須嚴格執(zhí)行、在任何工藝步驟中供應(yīng)的水的質(zhì)量必須與最終產(chǎn)品要求的水的質(zhì)量一致 雖然純化水和注射用水的質(zhì)量能達到,中國藥典、中純化水和注射用水的質(zhì)量標準、但可能質(zhì)量還不能滿足生產(chǎn)工藝的要求 中國藥典,規(guī)定的純化水和注射用水的質(zhì)量標準只是醫(yī)藥工藝用水的最低標準.是否需要一個更加嚴格的水的質(zhì)量標準取決于產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝,因此作了本條的規(guī)定,3、0、2,在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中 水是使用最廣泛的物質(zhì)。原料或起始原料.不同給藥途徑的藥品制造和制造過程中不同的工藝階段決定了醫(yī)藥工藝用水的不同質(zhì)量要求,飲用水,純化水和注射用水都是醫(yī)藥生產(chǎn)過程中使用的工藝用水。分別用于各自適用的場合或生產(chǎn)工序.醫(yī)藥工藝用水的水質(zhì)應(yīng)確保符合預(yù)期用途的要求、純化水和注射用水水質(zhì)應(yīng)符合表3 0.2規(guī)定的現(xiàn)行 中國藥典 所收載的純化水和注射用水項下規(guī)定的各項檢查項目和藥品生產(chǎn)的要求.
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