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第二章。職責(zé)，第六條,國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作。并履行以下主要職責(zé)。一 與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策、并監(jiān)督實施.二、與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理,并發(fā)布相關(guān)信息 三,對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定.并向社會公布。四。通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況 五。組織檢查藥品生產(chǎn)。經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況,并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。第七條,省 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作,并履行以下主要職責(zé)、一 根據(jù)本辦法與同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定。并監(jiān)督實施。二.與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息 三。對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定。并向社會公布、四、通報本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況，五。組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)。經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況,并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況,六，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳.培訓(xùn)工作。第八條、設(shè)區(qū)的市級,縣級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作。與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查 并采取必要控制措施.組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳,培訓(xùn)工作,第九條,縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理.在職責(zé)范圍內(nèi)依法對已確認的嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。第十條,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)。一。承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集，評價 反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護。二,制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準和規(guī)范、對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo) 三 組織開展嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價 協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查，四，發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息.五，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳 培訓(xùn),研究和國際交流工作 第十一條。省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作、并履行以下主要職責(zé)，一，承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集，評價、反饋和上報、以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護和管理。二、對設(shè)區(qū)的市級，縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)，三 組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價.協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查。四,組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳。培訓(xùn)工作，第十二條。設(shè)區(qū)的市級 縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集，核實、評價、反饋和上報，開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價 協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作,第十三條、藥品生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專,兼 職人員.承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,第十四條，從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué) 藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識、具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力、