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第五章 評價與控制、第四十五條。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析 評價、并主動開展藥品安全性研究，藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品 應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾.采取修改標簽和說明書、暫停生產(chǎn).銷售.使用和召回等措施,減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生.對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局 第四十六條，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價.并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生、第四十七條、省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析、提取需要關(guān)注的安全性信息.并進行評價。提出風險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門.衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心 省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結(jié)果。可以采取暫停生產(chǎn).銷售。使用和召回藥品等措施、并監(jiān)督檢查,同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門，第四十八條.國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析 提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價.提出風險管理建議 及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，第四十九條。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結(jié)果 可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究，必要時 應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售，使用和召回藥品等措施。對不良反應大的藥品。應當撤銷藥品批準證明文件.并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生部，第五十條 省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)根據(jù)分析評價工作需要,可以要求藥品生產(chǎn)。經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)資料,相關(guān)單位應當積極配合