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第八章 附則 第六十三條,本辦法下列用語的含義 一、藥品不良反應.是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應 二.藥品不良反應報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告.評價和控制的過程。三、嚴重藥品不良反應,是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應、1 導致死亡、2 危及生命,3，致癌、致畸、致出生缺陷。4，導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷.5，導致住院或者住院時間延長 6 導致其他重要醫(yī)學事件 如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的、四.新的藥品不良反應、是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述.但不良反應發(fā)生的性質(zhì).程度,后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的.按照新的藥品不良反應處理 五 藥品群體不良事件.是指同一藥品在使用過程中.在相對集中的時間 區(qū)域內(nèi)、對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅。需要予以緊急處置的事件 同一藥品.指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱.同一劑型.同一規(guī)格的藥品。六.藥品重點監(jiān)測、是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況。研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等.開展的藥品安全性監(jiān)測活動,第六十四條、進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機構或者中國境內(nèi)代理機構.按照本辦法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定。履行藥品不良反應報告和監(jiān)測義務，第六十五條、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應報告和監(jiān)測另有規(guī)定的 從其規(guī)定、第六十六條。醫(yī)療機構制劑的不良反應報告和監(jiān)測管理辦法由各省。自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定,第六十七條,本辦法自2011年7月1日起施行.國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法。國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號、同時廢止 附表.1 藥品不良反應 事件報告表 doc 2，群體不良事件基本信息表 doc 3。境外發(fā)生的藥品不良反應、事件報告表，doc