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- 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法
- 第一章 總則
- 第二章 職責
- 第三章 報告與處置
- 第一節(jié) 基本要求
- 第二節(jié) 個例藥品不良反應
- 第三節(jié) 藥品群體不良事件
- 第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應
- 第五節(jié) 定期安全性更新報告
- 第四章 藥品重點監(jiān)測
- 第五章 評價與控制
- 第六章 信息管理
- 第七章 法律責任
- 第八章 附則
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第四節(jié)。境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應。第三十三條。進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應.包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的 上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫.境外發(fā)生的藥品不良反應，事件報告表、見附表3。自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心,國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關信息的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在5日內(nèi)提交。第三十四條.國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告,發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告。第三十五條，進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心.