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- 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法
- 第一章 總則
- 第二章 職責(zé)
- 第三章 報告與處置
- 第一節(jié) 基本要求
- 第二節(jié) 個例藥品不良反應(yīng)
- 第三節(jié) 藥品群體不良事件
- 第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)
- 第五節(jié) 定期安全性更新報告
- 第四章 藥品重點監(jiān)測
- 第五章 評價與控制
- 第六章 信息管理
- 第七章 法律責(zé)任
- 第八章 附則
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第五節(jié)。定期安全性更新報告 第三十六條。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析、匯總國內(nèi)外安全性信息 進行風(fēng)險和效益評估.撰寫定期安全性更新報告.定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)制定，第三十七條，設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品、應(yīng)當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告、直至首次再注冊、之后每5年報告一次 其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品.自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告。直至首次再注冊。之后每5年報告一次.定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計。上報日期應(yīng)當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi),第三十八條，國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交。進口藥品、包括進口分包裝藥品 的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交 第三十九條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對收到的定期安全性更新報告進行匯總,分析和評價 于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第四十條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當對收到的定期安全性更新報告進行匯總，分析和評價，于每年7月1日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，