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第二節(jié)，個例藥品不良反應(yīng).第十九條.藥品生產(chǎn) 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)、獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理,填寫 藥品不良反應(yīng),事件報告表，見附表1，并報告、第二十條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)、其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi).報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng) 滿5年的,報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)、第二十一條。藥品生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的，嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告。其中死亡病例須立即報告。其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告 有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告,第二十二條.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查、詳細(xì)了解死亡病例的基本信息 藥品使用情況。不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告 報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) 第二十三條、個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng) 可以向經(jīng)治醫(yī)師報告,也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。必要時提供相關(guān)的病歷資料。第二十四條、設(shè)區(qū)的市級 縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實(shí)性。完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成.其他報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成、設(shè)區(qū)的市級?？h級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡病例進(jìn)行調(diào)查。詳細(xì)了解死亡病例的基本信息 藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等.自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告 報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門、以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) 第二十五條,省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作,對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時根據(jù)調(diào)查報告進(jìn)行分析.評價、必要時進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。并將評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門 以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第二十六條，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時對死亡病例進(jìn)行分析.評價。并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，