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第七章、法律責任.第五十八條.藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的 由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告、責令限期改正,可以并處五千元以上三萬元以下的罰款、一,未按照規(guī)定建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度 或者無專門機構(gòu)、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的,二.未建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的。三,未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告。調(diào)查 評價和處理的，四 未按照要求提交定期安全性更新報告的，五 未按照要求開展重點監(jiān)測的。六.不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的、七，其他違反本辦法規(guī)定的、藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第。四 項。第.五。項情形之一的、按照、藥品注冊管理辦法。的規(guī)定對相應藥品不予再注冊。第五十九條.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告 責令限期改正,逾期不改的.處三萬元以下的罰款,一、無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的。二.未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告，調(diào)查,評價和處理的。三。不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的 第六十條，醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的 由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告。責令限期改正 逾期不改的,處三萬元以下的罰款,情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的 由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人給予行政處分,一、無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的。二。未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告.調(diào)查。評價和處理的.三，不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的,應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的。應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門 第六十一條，各級藥品監(jiān)督管理部門 衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法 造成嚴重后果的。依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分，第六十二條，藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定 給藥品使用者造成損害的,依法承擔賠償責任，