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第四章.藥品重點監(jiān)測,第四十一條、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性、對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品,應當開展重點監(jiān)測、并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總 分析.評價和報告.對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品 應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。第四十二條,省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測。必要時、也可以直接組織藥品不良反應監(jiān)測機構，醫(yī)療機構和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。第四十三條，省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督.檢查、并對監(jiān)測報告進行技術評價,第四十四條、省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機構作為監(jiān)測點、承擔藥品重點監(jiān)測工作。