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2，術(shù)。語2、0。14,靜態(tài).at rest潔凈室占用狀態(tài)在潔凈室技術(shù)中是一個十分重要的概念，設(shè)計。施工及驗收均會涉及.對于檢測、驗收和評價尤其重要.不可回避 但是美國聯(lián)邦系列標(biāo)準(zhǔn),歐盟GMP以及ISO國際標(biāo)準(zhǔn)對于潔凈室占用狀態(tài)的定義各有差異 加上翻譯問題,使得我國對潔凈室占用狀態(tài)有不同理解.尤其在實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)了許多問題、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E對靜態(tài)的定義是.指已建成，所有施工正在運行 設(shè)備安裝好并按照用戶或承包商的要求處于可運行或正在運行狀態(tài),沒有操作人員的潔凈室,設(shè)施。IS0。14644、1 1999和IS0 14698、1.2003對靜態(tài)的定義是.在全部建成,設(shè)施齊備的潔凈室中。已安裝好的生產(chǎn)設(shè)備正在按照用戶或供應(yīng)商定好的方式運行.但現(xiàn)場沒有人員，歐盟GMP對靜態(tài)的定義又是。設(shè)施已安裝完成并運行、工藝設(shè)備已安裝完成，但現(xiàn)場沒有操作人員的狀態(tài)。當(dāng)工作結(jié)束后，保持無運行狀態(tài)自凈15min，20min,推薦值。所達到的狀態(tài)也視為靜態(tài) 現(xiàn)從以下幾方面作一分析,1 習(xí)慣理解上，靜.態(tài)顯然不應(yīng)再，動、at，rest，就含有.休息，靜止，等意思。如果無人而機器在生產(chǎn)運行,就無休息.靜止之意,就無。靜.的實質(zhì),所以我國曾把、空、靜 動、三態(tài)譯為。交竣。停工、運行.三種狀態(tài)是貼切的。2。從三種占用狀態(tài)定義的銜接上空調(diào)系統(tǒng)正常運行，工藝生產(chǎn)設(shè)備已安裝但不運行的狀態(tài),在實際的潔凈室工程檢測中 是一種相當(dāng)普遍的測試狀態(tài)、但這種狀態(tài)在ISO定義中沒有得到體現(xiàn)、既不屬于定義的靜態(tài)。也不屬于定義的動態(tài),即存在空白。而在209E在靜態(tài)的定義中將這種占用狀態(tài)涵蓋在內(nèi)，3。從實際可能上除209E和歐盟GMP外，其他基于靜態(tài)的定義 只能在機械化。自動化。密閉生產(chǎn)的潔凈室內(nèi)找到相應(yīng)狀態(tài).只有機械化、無自動化,則不能無人,有機械化,自動化而非密閉生產(chǎn)則生產(chǎn)的工藝塵怎樣算。這種狀態(tài)。機械化 自動化、密閉生產(chǎn)。在半導(dǎo)體車間是隨處可見的，但在別的潔凈室就很難碰到.GMP潔凈車間就是一例 既然ISO是關(guān)于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)，則顯然不能僅適用于半導(dǎo)體行業(yè).對其他工業(yè)潔凈室和生物潔凈室也應(yīng)適用。但就拿一般制藥車間來說 很多不是密閉生產(chǎn)的或不是全自動化的、若無人.則很難保證設(shè)備運行。如果有這樣的車間 怎樣保證靜態(tài)，又如SPF動物房，如果生產(chǎn)設(shè)備運行、只能是有動物.如鼠 雞，在內(nèi)活動 但無人 這種狀態(tài)又怎能叫，靜態(tài)、再如潔凈手術(shù)室、只是在做手術(shù)時，一切機器才可運轉(zhuǎn)、此時又怎能無人,再者.對于高度機械化。自動化.密閉生產(chǎn)的潔凈室.按ISO定義 其靜態(tài)和動態(tài)就很難區(qū)分了 因為就算進去了一兩個人.也就檢查一下就出來，所以實際只有兩種狀態(tài)了.即空態(tài)和靜態(tài)。或者空態(tài)和動態(tài)。4。綜合考慮空態(tài)是明確的.可以不談.先談動態(tài),動態(tài)是正常生產(chǎn)，操作狀態(tài).按工藝要求有人的就有人，無人的就無人 定期來人檢查的就時而有人時而無人。若規(guī)定有人時檢測也可以。隨機檢測也可以。這樣一來。ISO的靜態(tài)實際上是動態(tài).即開工運行狀態(tài)。而對于靜態(tài)、前面已談過，靜就無動 可以有兩種情況，1.工藝生產(chǎn)設(shè)備未運行、也無人,2。工藝生產(chǎn)設(shè)備運行又停止了，人走了,但不能馬上就算靜態(tài) 應(yīng)該自凈一段時間。這就是歐盟GMP的認(rèn)識。根據(jù)上面分析.本規(guī)范將幾種定義都予列舉。供不同情況采納，這一點規(guī)范組也和ISO標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)起草人進行溝通,取得了具體情況具體解決的共識