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第七章、藥品上市后管理、第七十七條、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 主動(dòng)開展藥品上市后研究.對(duì)藥品的安全性,有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理,第七十八條。對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施,并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究.逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理。直至注銷藥品注冊(cè)證書.第七十九條、對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性,有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度,實(shí)行分類管理，屬于重大變更的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定 全面評(píng)估。驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性，有效性和質(zhì)量可控性的影響、第八十條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè).主動(dòng)收集,跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息.對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第八十一條。藥品上市許可持有人。藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)，經(jīng)營(yíng),使用的藥品質(zhì)量。療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省,自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)，銷售，使用等緊急控制措施、并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定。自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。第八十二條。藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售.告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用 召回已銷售的藥品、及時(shí)公開召回信息、必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告,藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合，藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回、第八十三條，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性.有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)、必要時(shí),國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展上市后評(píng)價(jià)、經(jīng)評(píng)價(jià),對(duì)療效不確切 不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品.應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書,已被注銷藥品注冊(cè)證書的藥品.不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用.已被注銷藥品注冊(cè)證書,超過有效期等的藥品、應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施