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第十一章。法律責任。第一百一十四條.違反本法規(guī)定、構成犯罪的、依法追究刑事責任.第一百一十五條，未取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)。銷售藥品的、責令關閉，沒收違法生產(chǎn).銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn).銷售的藥品，包括已售出和未售出的藥品，下同,貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款 貨值金額不足十萬元的.按十萬元計算。第一百一十六條 生產(chǎn),銷售假藥的、沒收違法生產(chǎn).銷售的藥品和違法所得.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷藥品批準證明文件 并處違法生產(chǎn) 銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款 貨值金額不足十萬元的 按十萬元計算。情節(jié)嚴重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證.藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證、十年內(nèi)不受理其相應申請.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的.十年內(nèi)禁止其藥品進口，第一百一十七條、生產(chǎn) 銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn) 銷售的藥品和違法所得.并處違法生產(chǎn).銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，違法生產(chǎn)，批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算、違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算 情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件.藥品生產(chǎn)許可證,藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證、生產(chǎn),銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性。有效性的，責令限期改正 給予警告?？梢蕴幨f元以上五十萬元以下的罰款、第一百一十八條.生產(chǎn).銷售假藥，或者生產(chǎn)。銷售劣藥且情節(jié)嚴重的.對法定代表人，主要負責人,直接負責的主管人員和其他責任人員。沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入 并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動 并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥,劣藥的原料.輔料。包裝材料，生產(chǎn)設備予以沒收.第一百一十九條，藥品使用單位使用假藥,劣藥的,按照銷售假藥。零售劣藥的規(guī)定處罰.情節(jié)嚴重的,法定代表人.主要負責人。直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的,還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。第一百二十條，知道或者應當知道屬于假藥，劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供儲存,運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存.運輸收入。并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款，情節(jié)嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款,違法收入不足五萬元的。按五萬元計算、第一百二十一條,對假藥，劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結(jié)論，第一百二十二條。偽造，變造。出租,出借。非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的 沒收違法所得 并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款、情節(jié)嚴重的,并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款、吊銷藥品生產(chǎn)許可證。藥品經(jīng)營許可證，醫(yī)療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件 對法定代表人.主要負責人 直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留.違法所得不足十萬元的 按十萬元計算.第一百二十三條.提供虛假的證明.數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可,藥品生產(chǎn)許可 藥品經(jīng)營許可。醫(yī)療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的。撤銷相關許可.十年內(nèi)不受理其相應申請,并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款.情節(jié)嚴重的 對法定代表人。主要負責人 直接負責的主管人員和其他責任人員,處二萬元以上二十萬元以下的罰款,十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留 第一百二十四條.違反本法規(guī)定，有下列行為之一的、沒收違法生產(chǎn),進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料，輔料、包裝材料和生產(chǎn)設備，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓 并處違法生產(chǎn)。進口。銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的 按十萬元計算、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證.對法定代表人、主要負責人，直接負責的主管人員和其他責任人員。沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入。并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款 十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動、并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留，一，未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品.二.使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品、三、使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品 四，應當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品。五,生產(chǎn).銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品、六.編造生產(chǎn) 檢驗記錄，七,未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更.銷售前款第一項至第三項規(guī)定的藥品 或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規(guī)定的藥品的 依照前款規(guī)定處罰,情節(jié)嚴重的。藥品使用單位的法定代表人,主要負責人 直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書，未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品。情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰.第一百二十五條、違反本法規(guī)定、有下列行為之一的.沒收違法生產(chǎn).銷售的藥品和違法所得以及包裝材料。容器、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓 并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款、情節(jié)嚴重的,吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人。主要負責人,直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款、十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動.一 未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗,二 使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品 或者銷售該類藥品,三,使用未經(jīng)核準的標簽.說明書,第一百二十六條、除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構。藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責令限期改正.給予警告，逾期不改正的.處十萬元以上五十萬元以下的罰款 情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件 藥品生產(chǎn)許可證.藥品經(jīng)營許可證等 藥物非臨床安全性評價研究機構 藥物臨床試驗機構等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人,直接負責的主管人員和其他責任人員。沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入。并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。第一百二十七條，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的.責令限期改正.給予警告。逾期不改正的.處十萬元以上五十萬元以下的罰款、一 開展生物等效性試驗未備案，二。藥物臨床試驗期間,發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險 臨床試驗申辦者未及時調(diào)整臨床試驗方案。暫?；蛘呓K止臨床試驗 或者未向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告,三 未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，四。未按照規(guī)定提交年度報告,五 未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告.六。未制定藥品上市后風險管理計劃,七，未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。第一百二十八條.除依法應當按照假藥。劣藥處罰的外。藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書,標簽，說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印有規(guī)定標志的，責令改正、給予警告,情節(jié)嚴重的 吊銷藥品注冊證書,第一百二十九條、違反本法規(guī)定,藥品上市許可持有人。藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)。經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的.責令改正。沒收違法購進的藥品和違法所得.并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款.情節(jié)嚴重的,并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款、吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、貨值金額不足五萬元的.按五萬元計算 第一百三十條,違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄.零售藥品未正確說明用法。用量等事項?；蛘呶窗凑找?guī)定調(diào)配處方的,責令改正，給予警告.情節(jié)嚴重的。吊銷藥品經(jīng)營許可證，第一百三十一條,違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核 報告.停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務的。責令改正,沒收違法所得 并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款 情節(jié)嚴重的。責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款,第一百三十二條,進口已獲得藥品注冊證書的藥品、未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的,責令限期改正 給予警告，逾期不改正的 吊銷藥品注冊證書,第一百三十三條 違反本法規(guī)定.醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的 責令改正,沒收違法銷售的制劑和違法所得.并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，情節(jié)嚴重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款。貨值金額不足五萬元的.按五萬元計算、第一百三十四條、藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的.責令限期改正.給予警告、逾期不改正的、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、并處十萬元以上一百萬元以下的罰款，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的 責令限期改正、給予警告 逾期不改正的、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓.并處五萬元以上五十萬元以下的罰款 醫(yī)療機構未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正.給予警告。逾期不改正的 處五萬元以上五十萬元以下的罰款 第一百三十五條.藥品上市許可持有人在省.自治區(qū)。直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后 拒不召回的。處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款。貨值金額不足十萬元的.按十萬元計算、情節(jié)嚴重的.吊銷藥品批準證明文件,藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人。主要負責人 直接負責的主管人員和其他責任人員.處二萬元以上二十萬元以下的罰款,藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè).醫(yī)療機構拒不配合召回的 處十萬元以上五十萬元以下的罰款。第一百三十六條。藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關義務的.適用本法有關藥品上市許可持有人法律責任的規(guī)定 第一百三十七條、有下列行為之一的 在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。一，以麻醉藥品.精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品，藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品，二.生產(chǎn) 銷售以孕產(chǎn)婦，兒童為主要使用對象的假藥 劣藥，三，生產(chǎn),銷售的生物制品屬于假藥,劣藥,四，生產(chǎn),銷售假藥。劣藥.造成人身傷害后果 五 生產(chǎn)、銷售假藥。劣藥,經(jīng)處理后再犯，六、拒絕、逃避監(jiān)督檢查.偽造,銷毀，隱匿有關證據(jù)材料?；蛘呱米詣佑貌榉?。扣押物品 第一百三十八條。藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的,責令改正,給予警告.對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級,撤職 開除處分，沒收違法所得、并處五萬元以下的罰款.情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格,藥品檢驗機構出具的檢驗結(jié)果不實.造成損失的。應當承擔相應的賠償責任。第一百三十九條 本法第一百一十五條至第一百三十八條規(guī)定的行政處罰。由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門按照職責分工決定、撤銷許可，吊銷許可證件的，由原批準，發(fā)證的部門決定，第一百四十條、藥品上市許可持有人。藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定聘用人員的,由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘、處五萬元以上二十萬元以下的罰款、第一百四十一條,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的,藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人,藥品采購人員,醫(yī)師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的.由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得。并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人。藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證.藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制 生產(chǎn).經(jīng)營中向國家工作人員行賄的、對法定代表人 主要負責人，直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動、第一百四十二條。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人，采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人。藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的。沒收違法所得,依法給予處罰.情節(jié)嚴重的.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,醫(yī)療機構的負責人,藥品采購人員。醫(yī)師,藥師等有關人員收受藥品上市許可持有人 藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的。由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分。沒收違法所得.情節(jié)嚴重的,還應當?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。第一百四十三條.違反本法規(guī)定，編造.散布虛假藥品安全信息。構成違反治安管理行為的。由公安機關依法給予治安管理處罰。第一百四十四條，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定 給用藥者造成損害的,依法承擔賠償責任 因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人 藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失。也可以向藥品經(jīng)營企業(yè).醫(yī)療機構請求賠償損失,接到受害人賠償請求的 應當實行首負責任制，先行賠付,先行賠付后,可以依法追償、生產(chǎn)假藥。劣藥或者明知是假藥 劣藥仍然銷售、使用的。受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金、增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的.為一千元，第一百四十五條.藥品監(jiān)督管理部門或者其設置。指定的藥品專業(yè)技術機構參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級主管機關責令改正.沒收違法收入.情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分.藥品監(jiān)督管理部門或者其設置。指定的藥品專業(yè)技術機構的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的,依法給予處分,第一百四十六條 藥品監(jiān)督管理部門或者其設置。指定的藥品檢驗機構在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的,由政府有關部門責令退還、對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分 情節(jié)嚴重的。撤銷其檢驗資格。第一百四十七條。違反本法規(guī)定、藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的 應當撤銷相關許可,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。一。不符合條件而批準進行藥物臨床試驗 二,對不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書 三。對不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證.藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，第一百四十八條 違反本法規(guī)定、縣級以上地方人民政府有下列行為之一的、對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分。情節(jié)嚴重的,給予降級，撤職或者開除處分 一，瞞報，謊報。緩報、漏報藥品安全事件 二、未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患、造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事件，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事件。三、履行職責不力.造成嚴重不良影響或者重大損失，第一百四十九條,違反本法規(guī)定.藥品監(jiān)督管理等部門有下列行為之一的 對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分,情節(jié)較重的,給予降級或者撤職處分.情節(jié)嚴重的，給予開除處分。一,瞞報.謊報.緩報.漏報藥品安全事件,二,對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處 三,未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險?；蛘呶醇皶r消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患。造成嚴重影響,四 其他不履行藥品監(jiān)督管理職責，造成嚴重不良影響或者重大損失,第一百五十條、藥品監(jiān)督管理人員濫用職權 徇私舞弊,玩忽職守的 依法給予處分,查處假藥。劣藥違法行為有失職.瀆職行為的、對藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法從重給予處分.第一百五十一條。本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)。銷售藥品的標價計算、沒有標價的.按照同類藥品的市場價格計算