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第三章.藥品上市許可持有人.第三十條 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究 臨床試驗(yàn) 生產(chǎn)經(jīng)營，上市后研究 不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任、其他從事藥品研制、生產(chǎn).經(jīng)營、儲(chǔ)存.運(yùn)輸。使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任、藥品上市許可持有人的法定代表人 主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé).第三十一條。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核 監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力，第三十二條。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的。應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證，委托生產(chǎn)的、應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南.指導(dǎo),監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)、血液制品,麻醉藥品、精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品,藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。但是.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外 第三十三條,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核,經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行.不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,不得放行、第三十四條，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品。也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售,藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證,藥品上市許可持有人自行銷售藥品的,應(yīng)當(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件，委托銷售的、應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù) 第三十五條.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存,運(yùn)輸藥品的。應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估.與其簽訂委托協(xié)議、約定藥品質(zhì)量責(zé)任。操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督.第三十六條、藥品上市許可持有人,藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度,按照規(guī)定提供追溯信息。保證藥品可追溯、第三十七條。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度、每年將藥品生產(chǎn)銷售,上市后研究,風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省 自治區(qū)。直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，第三十八條,藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任、第三十九條、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理 建立中藥飲片追溯體系、保證中藥飲片安全，有效 可追溯，第四十條，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn).藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可、受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性 有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)，