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第四章，藥品生產(chǎn).第四十一條 從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省,自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證,無藥品生產(chǎn)許可證的。不得生產(chǎn)藥品，藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍 到期重新審查發(fā)證 第四十二條，從事藥品生產(chǎn)活動.應當具備以下條件。一.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員.工程技術人員及相應的技術工人，二.有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房,設施和衛(wèi)生環(huán)境,三、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構。人員及必要的儀器設備，四。有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度、并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求 第四十三條、從事藥品生產(chǎn)活動。應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人。主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責 第四十四條。藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確.不得編造、中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制、國家藥品標準沒有規(guī)定的,應當按照省，自治區(qū)。直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省，自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案 不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的.不得出廠。銷售,第四十五條 生產(chǎn)藥品所需的原料,輔料 應當符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關要求。生產(chǎn)藥品.應當按照規(guī)定對供應原料,輔料等的供應商進行審核，保證購進，使用的原料.輔料等符合前款規(guī)定要求、第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器.應當符合藥用要求 符合保障人體健康、安全的標準，對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用,第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質(zhì)量檢驗,不符合國家藥品標準的.不得出廠 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程,明確出廠放行的標準.條件，符合標準 條件的,經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可放行。第四十八條、藥品包裝應當適合藥品質(zhì)量的要求。方便儲存,運輸和醫(yī)療使用、發(fā)運中藥材應當有包裝,在每件包裝上、應當注明品名,產(chǎn)地,日期 供貨單位.并附有質(zhì)量合格的標志、第四十九條,藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱，成份。規(guī)格，上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址。批準文號、產(chǎn)品批號，生產(chǎn)日期,有效期.適應癥或者功能主治，用法，用量、禁忌。不良反應和注意事項.標簽,說明書中的文字應當清晰,生產(chǎn)日期。有效期等事項應當顯著標注。容易辨識，麻醉藥品.精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。外用藥品和非處方藥的標簽，說明書 應當印有規(guī)定的標志、第五十條、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員.應當每年進行健康檢查、患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作、