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第一章、總,則、第一條、為了加強(qiáng)藥品管理、保證藥品質(zhì)量。保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。制定本法.第二條,在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法、本法所稱(chēng)藥品.是指用于預(yù)防 治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治.用法和用量的物質(zhì)，包括中藥,化學(xué)藥和生物制品等,第三條 藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理 全程管控、社會(huì)共治的原則、建立科學(xué)，嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度 全面提升藥品質(zhì)量 保障藥品的安全.有效、可及 第四條 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防 醫(yī)療和保健中的作用 國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種,鼓勵(lì)培育道地中藥材，第五條,國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、保護(hù)公民.法人和其他組織研究 開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益，第六條.國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度 藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)，使用全過(guò)程中藥品的安全性 有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé),第七條 從事藥品研制、生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng) 應(yīng)當(dāng)遵守法律 法規(guī)，規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí).準(zhǔn)確 完整和可追溯.第八條。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)，執(zhí)行國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策.省，自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作 設(shè)區(qū)的市級(jí).縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)、以下稱(chēng)藥品監(jiān)督管理部門(mén).負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作、縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作，第九條,縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織,協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作 建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制.第十條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃,將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè).為藥品安全工作提供保障,第十一條.藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)，檢驗(yàn) 核查.監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。第十二條 國(guó)家建立健全藥品追溯制度，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 推進(jìn)藥品追溯信息互通互享 實(shí)現(xiàn)藥品可追溯、國(guó)家建立藥物警戒制度,對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè).識(shí)別，評(píng)估和控制。第十三條、各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育 開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作，新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳。并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面.科學(xué)。客觀、公正，第十四條.藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律.建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè) 引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng) 第十五條，縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)對(duì)在藥品研制，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) 使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人 按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰。獎(jiǎng)勵(lì),