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第二章。藥品研制和注冊、第十六條,國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新、鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病,對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步.國家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)、建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新.國家采取有效措施 鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新 支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種，劑型和規(guī)格,對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。第十七條,從事藥品研制活動(dòng) 應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。第十八條、開展藥物非臨床研究、應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員 場地,設(shè)備 儀器和管理制度。保證有關(guān)數(shù)據(jù).資料和樣品的真實(shí)性.第十九條。開展藥物臨床試驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法.質(zhì)量指標(biāo)，藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者 逾期未通知的、視為同意，其中，開展生物等效性試驗(yàn)的，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，開展藥物臨床試驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理、具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定,第二十條 開展藥物臨床試驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)符合倫理原則.制定臨床試驗(yàn)方案 經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過程獨(dú)立、客觀.公正,監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗(yàn)。保障受試者合法權(quán)益,維護(hù)社會(huì)公共利益。第二十一條、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況,取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書 并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益.第二十二條、藥物臨床試驗(yàn)期間 發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的.臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案.暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)、并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,必要時(shí).國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案.暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn).第二十三條、對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物 經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查.知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者,第二十四條。在中國境內(nèi)上市的藥品、應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書，但是,未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外，實(shí)施審批管理的中藥材 中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定,申請(qǐng)藥品注冊、應(yīng)當(dāng)提供真實(shí),充分，可靠的數(shù)據(jù).資料和樣品、證明藥品的安全性.有效性和質(zhì)量可控性、第二十五條 對(duì)申請(qǐng)注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)，醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng).對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理 風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查。符合條件的.頒發(fā)藥品注冊證書。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)。對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批 對(duì)相關(guān)輔料。直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)、對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).生產(chǎn)工藝 標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。本法所稱輔料.是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑、第二十六條,對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品 藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的 可以附條件批準(zhǔn),并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項(xiàng)、第二十七條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度。加強(qiáng)能力建設(shè) 建立健全溝通交流 專家咨詢等機(jī)制 優(yōu)化審評(píng)審批流程.提高審評(píng)審批效率。批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會(huì)監(jiān)督、對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密,第二十八條、藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的.按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的。中華人民共和國藥典 和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會(huì)。負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品,對(duì)照品。第二十九條,列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，已經(jīng)作為藥品通用名稱的、該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用、