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第七章。藥品上市后管理、第七十七條.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃.主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究。對(duì)藥品的安全性。有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證 加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理、第七十八條,對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施、并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究 逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法處理、直至注銷藥品注冊(cè)證書(shū).第七十九條、對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更 按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度、實(shí)行分類管理.屬于重大變更的、應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定、全面評(píng)估。驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性。有效性和質(zhì)量可控性的影響.第八十條,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)收集，跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息.對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施 第八十一條 藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn),經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量，療效和不良反應(yīng)、發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的.應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告,具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品。由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省,自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn).銷售，使用等緊急控制措施 并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定 自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定，第八十二條,藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售.告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用、召回已銷售的藥品.及時(shí)公開(kāi)召回信息,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)。并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告 藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合 藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的,省、自治區(qū)。直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回、第八十三條,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性。有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià),必要時(shí).國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià) 經(jīng)評(píng)價(jià).對(duì)療效不確切,不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書(shū).已被注銷藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品 不得生產(chǎn)或者進(jìn)口 銷售和使用。已被注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。超過(guò)有效期等的藥品、應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施