亚洲综合网站久久久_人妻久久相姦中文字幕_四虎永久在线精品免费看_日韩精品无码一区

第十章,監(jiān)督管理 第九十八條、禁止生產(chǎn)，包括配制.下同,銷售，使用假藥。劣藥，有下列情形之一的 為假藥、一，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符,二,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。三。變質(zhì)的藥品,四、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍.有下列情形之一的,為劣藥,一。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn).二.被污染的藥品.三.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品,四。未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品。五 超過有效期的藥品。六.擅自添加防腐劑、輔料的藥品 七，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn).進(jìn)口藥品、禁止使用未按照規(guī)定審評。審批的原料藥.包裝材料和容器生產(chǎn)藥品 第九十九條，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律 法規(guī)的規(guī)定對藥品研制,生產(chǎn)，經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,必要時(shí)可以對為藥品研制。生產(chǎn)。經(jīng)營.使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查.有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查 對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡 約談，限期整改以及暫停生產(chǎn),銷售、使用 進(jìn)口等措施 并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果,藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密.第一百條。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要.可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn),抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣、并不得收取任何費(fèi)用。抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品、所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料.藥品監(jiān)督管理部門可以查封,扣押。并在七日內(nèi)作出行政處理決定.藥品需要檢驗(yàn)的。應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定，第一百零一條。國務(wù)院和省，自治區(qū)，直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果、公告不當(dāng)?shù)?應(yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正.第一百零二條，當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn).也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)、受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論.第一百零三條，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人.藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求，第一百零四條.國家建立職業(yè)化。專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍.檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)。具備藥品專業(yè)知識，第一百零五條。藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人 藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè)，藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案、記錄許可頒發(fā) 日常監(jiān)督檢查結(jié)果.違法行為查處等情況 依法向社會公布并及時(shí)更新 對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次.并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。第一百零六條，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址，電話 接受咨詢。投訴.舉報(bào)、并依法及時(shí)答復(fù).核實(shí)。處理、對查證屬實(shí)的舉報(bào)。按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì).藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益，舉報(bào)人舉報(bào)所在單位的，該單位不得以解除,變更勞動(dòng)合同或者其他方式對舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù) 第一百零七條 國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度 國家藥品安全總體情況 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息。重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的。也可以由有關(guān)省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布 未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息、公布藥品安全信息,應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確 全面、并進(jìn)行必要的說明.避免誤導(dǎo).任何單位和個(gè)人不得編造.散布虛假藥品安全信息，第一百零八條。縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案,藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案、并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練、發(fā)生藥品安全事件.縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對工作。有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置.防止危害擴(kuò)大、第一百零九條，藥品監(jiān)督管理部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn),未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)、未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的、上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談 被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施 對藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改，約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入有關(guān)部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議，考核記錄、第一百一十條。地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn).審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。第一百一十一條、藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品，藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),第一百一十二條.國務(wù)院對麻醉藥品,精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品,藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的 依照其規(guī)定，第一百一十三條.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的。應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān),對依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰.但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的。公安機(jī)關(guān)、人民檢察院,人民法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥品監(jiān)督管理部門,公安機(jī)關(guān) 人民檢察院。人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論 認(rèn)定意見以及對涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供、予以協(xié)助、