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第三章、藥品上市許可持有人 第三十條。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等 藥品上市許可持有人應當依照本法規(guī)定、對藥品的非臨床研究,臨床試驗。生產經營,上市后研究，不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任、其他從事藥品研制.生產、經營,儲存 運輸，使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任、藥品上市許可持有人的法定代表人 主要負責人對藥品質量全面負責.第三十一條，藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系。配備專門人員獨立負責藥品質量管理 藥品上市許可持有人應當對受托藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的質量管理體系進行定期審核,監(jiān)督其持續(xù)具備質量保證和控制能力.第三十二條.藥品上市許可持有人可以自行生產藥品,也可以委托藥品生產企業(yè)生產,藥品上市許可持有人自行生產藥品的.應當依照本法規(guī)定取得藥品生產許可證,委托生產的 應當委托符合條件的藥品生產企業(yè) 藥品上市許可持有人和受托生產企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議,并嚴格履行協(xié)議約定的義務，國務院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產質量協(xié)議指南。指導 監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產企業(yè)履行藥品質量保證義務.血液制品 麻醉藥品 精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品.藥品類易制毒化學品不得委托生產,但是。國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外、第三十三條，藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程 對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經質量受權人簽字后方可放行，不符合國家藥品標準的、不得放行、第三十四條 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品、也可以委托藥品經營企業(yè)銷售 藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的.應當取得藥品經營許可證.藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備本法第五十二條規(guī)定的條件 委托銷售的 應當委托符合條件的藥品經營企業(yè).藥品上市許可持有人和受托經營企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議。并嚴格履行協(xié)議約定的義務、第三十五條,藥品上市許可持有人.藥品生產企業(yè) 藥品經營企業(yè)委托儲存.運輸藥品的 應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估.與其簽訂委托協(xié)議。約定藥品質量責任、操作規(guī)程等內容 并對受托方進行監(jiān)督 第三十六條、藥品上市許可持有人 藥品生產企業(yè).藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施藥品追溯制度、按照規(guī)定提供追溯信息。保證藥品可追溯.第三十七條,藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度、每年將藥品生產銷售.上市后研究。風險管理等情況按照規(guī)定向省.自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告 第三十八條。藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應當由其指定的在中國境內的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務,與藥品上市許可持有人承擔連帶責任，第三十九條、中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務 對中藥飲片生產 銷售實行全過程管理、建立中藥飲片追溯體系。保證中藥飲片安全、有效?？勺匪荩谒氖畻l，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性.有效性和質量可控性的質量管理，風險防控和責任賠償等能力,履行藥品上市許可持有人義務、