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第四章，藥品生產(chǎn)，第四十一條 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng) 應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省 自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得藥品生產(chǎn)許可證，無藥品生產(chǎn)許可證的、不得生產(chǎn)藥品，藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍。到期重新審查發(fā)證，第四十二條.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)具備以下條件，一.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人.二,有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房。設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,三、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu) 人員及必要的儀器設(shè)備，四、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度.并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求.第四十三條，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人。主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé).第四十四條 藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn).檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造，中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的。應(yīng)當(dāng)按照省。自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制.省，自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省.自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的.不得出廠、銷售、第四十五條、生產(chǎn)藥品所需的原料,輔料。應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求.生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料。輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購進(jìn)，使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。第四十六條、直接接觸藥品的包裝材料和容器。應(yīng)當(dāng)符合藥用要求.符合保障人體健康。安全的標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器。由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用,第四十七條,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,不得出廠、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程 明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件 符合標(biāo)準(zhǔn)。條件的 經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行,第四十八條。藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求 方便儲(chǔ)存.運(yùn)輸和醫(yī)療使用.發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，在每件包裝上.應(yīng)當(dāng)注明品名 產(chǎn)地,日期，供貨單位,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 第四十九條,藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱,成份 規(guī)格.上市許可持有人及其地址,生產(chǎn)企業(yè)及其地址,批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期，有效期，適應(yīng)癥或者功能主治。用法 用量.禁忌。不良反應(yīng)和注意事項(xiàng).標(biāo)簽,說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰。生產(chǎn)日期，有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注、容易辨識(shí)。麻醉藥品.精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品,放射性藥品，外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽,說明書.應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。第五十條、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員.應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?不得從事直接接觸藥品的工作