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第二章 藥品研制和注冊,第十六條,國家支持以臨床價值為導(dǎo)向 對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新.鼓勵具有新的治療機理,治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病 對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制.推動藥品技術(shù)進步。國家鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā).建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系 促進中藥傳承創(chuàng)新,國家采取有效措施.鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新 支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種。劑型和規(guī)格 對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批、第十七條,從事藥品研制活動 應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。第十八條.開展藥物非臨床研究.應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,有與研究項目相適應(yīng)的人員，場地 設(shè)備，儀器和管理制度。保證有關(guān)數(shù)據(jù)。資料和樣品的真實性.第十九條.開展藥物臨床試驗。應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法,質(zhì)量指標(biāo),藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的。視為同意.其中、開展生物等效性試驗的 報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案.開展藥物臨床試驗,應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行,藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定，第二十條,開展藥物臨床試驗 應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗方案.經(jīng)倫理委員會審查同意 倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度 保證倫理審查過程獨立 客觀。公正,監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗,保障受試者合法權(quán)益，維護社會公共利益、第二十一條、實施藥物臨床試驗。應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風(fēng)險等詳細情況、取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書.并采取有效措施保護受試者合法權(quán)益 第二十二條.藥物臨床試驗期間。發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的、臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整臨床試驗方案,暫?；蛘呓K止臨床試驗。并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告，必要時.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗方案 暫停或者終止臨床試驗，第二十三條，對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物。經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益,并且符合倫理原則的，經(jīng)審查 知情同意后可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者,第二十四條 在中國境內(nèi)上市的藥品 應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。取得藥品注冊證書。但是,未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外 實施審批管理的中藥材，中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定,申請藥品注冊,應(yīng)當(dāng)提供真實.充分、可靠的數(shù)據(jù)，資料和樣品、證明藥品的安全性.有效性和質(zhì)量可控性、第二十五條，對申請注冊的藥品。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué),醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進行審評。對藥品的安全性，有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理,風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M行審查,符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時.對化學(xué)原料藥一并審評審批 對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評.對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝.標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。本法所稱輔料.是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑,第二十六條，對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品、藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的 可以附條件批準(zhǔn),并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項，第二十七條，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評審批工作制度 加強能力建設(shè)。建立健全溝通交流。專家咨詢等機制、優(yōu)化審評審批流程.提高審評審批效率.批準(zhǔn)上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開 接受社會監(jiān)督 對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密，第二十八條.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的,中華人民共和國藥典、和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn).國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會，負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品。對照品。第二十九條 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱.已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用，