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遼寧省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法。第一條.為了加強對醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理 保障人體健康和生命安全.維護患者的合法權益 根據(jù),中華人民共和國藥品管理法。和國務院。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 等有關法律。法規(guī)，結合我省實際、制定本辦法、第二條，我省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機構使用藥品和醫(yī)療器械 以下統(tǒng)稱藥械，應當遵守本辦法，實行特殊管理的麻醉藥品 精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的監(jiān)督管理、按照國家有關規(guī)定執(zhí)行，第三條。省食品藥品監(jiān)督管理部門和食品藥品監(jiān)督管理機構，以下統(tǒng)稱食品藥品監(jiān)督管理部門、負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構藥械使用的監(jiān)督管理工作.第四條，醫(yī)療機構應當設立與其規(guī)模相適應的藥械管理機構。或者指定符合條件的人員負責藥械管理工作，保障藥械使用安全 防止藥械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生。第五條.醫(yī)療機構直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員、應當每年進行健康檢查并建立健康檔案,患有傳染病及其他可能污染藥品和無菌醫(yī)療器械疾病的人員.在治愈或者排除可能的污染前。不得從事直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的工作,第六條.醫(yī)療機構應當建立下列管理制度。一。藥械采購驗收，二.藥械出入庫復核,三，藥械質量問題報告以及不良反應、事件。的監(jiān)測和報告 四、藥品調配和復核及藥品保管養(yǎng)護 五.藥品有效期監(jiān)控,六，制劑的配制,保管和使用 七.醫(yī)療器械使用和維護保養(yǎng) 八。植入性醫(yī)療器械質量跟蹤.九 一次性使用的無菌醫(yī)療器械用后銷毀。二級以上、含本級,醫(yī)療機構對前款規(guī)定的事項應當實行微機化管理 第七條,醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)或者批發(fā)經(jīng)營許可證的企業(yè)采購藥品 農(nóng)村的各類診所、衛(wèi)生所,可以從具有藥品批發(fā)資格的配送中心及其在當?shù)卦O立的配送點采購藥品、直接采購確有困難的、可以委托當?shù)剜l(xiāng).鎮(zhèn)，衛(wèi)生院代購、代購的鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、衛(wèi)生院應當與委托方簽訂質量責任協(xié)議。并按照本辦法有關采購藥品的規(guī)定執(zhí)行,不得以任何名義轉由其他單位或者個人代購藥品。第八條 醫(yī)療機構應當由其藥械管理機構或者指定人員統(tǒng)一采購.集中管理藥品，并妥善保存能夠證明藥品采購信息的有關憑證.建立藥品采購檔案.藥品采購檔案應當包括供貨方提供的下列資料。一 藥品生產(chǎn)或者藥品批發(fā)經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件 二 藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書的復印件.三 進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證以及進口藥品檢驗報告書，進口藥品批件等藥品批準文件的復印件、四 生物制品檢驗證明文件的復印件，五、藥品銷售人員的單位授權或者委托書及其身份證明 前款第.一。至、四 項規(guī)定資料的復印件，應當加蓋提供單位的印章,第九條。醫(yī)療機構應當按采購藥品的批號。對購進藥品實行逐批驗收 除驗明供貨方資質和有關藥品證明文件外，還應當查驗藥品的外觀,包裝。標簽、說明書等。并填寫真實.完整的藥品驗收記錄，藥品驗收記錄應當包括藥品的通用名稱.劑型，規(guī)格,批號.生產(chǎn)日期.有效期,生產(chǎn)廠商、供貨單位 購貨數(shù)量。購進價格,購貨日期。驗收結論等。并經(jīng)驗收人簽字。藥品驗收記錄保存時間不得少于3年,藥品有效期超過3年的、藥品驗收記錄保存時間為藥品有效期屆滿后1年 第十條 醫(yī)療機構采購的中藥材、其每件包裝上應當標明品名。供貨單位名稱 產(chǎn)地，數(shù)量。采收.加工.日期,采購的中藥飲片，其每件包裝上應當標明品名、規(guī)格 產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè).產(chǎn)品批號,生產(chǎn)日期等。采購實行批準文號管理的中藥材。中藥飲片,其包裝上還應當注明批準文號,中藥材.中藥飲片的包裝不符合前款規(guī)定的，醫(yī)療機構不得采購。第十一條。醫(yī)療機構對藥品的儲存管理，按照國家，藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、的有關規(guī)定執(zhí)行、第十二條。醫(yī)療機構應當在依法核定的診療科目或者服務項目的范圍內(nèi)使用藥品、第十三條,醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行藥品有效期監(jiān)控管理制度,定期開展過期藥品清查工作 對有效期屆滿的藥品.必須立即停止使用,并按照有關規(guī)定處理，第十四條 醫(yī)療機構必須依據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方向患者調配藥品,不得經(jīng)營或者以義診.義賣 咨詢服務。試用、展銷.郵寄，贈送等方式變相經(jīng)營藥品。第十五條，醫(yī)療機構進行藥品調配和分裝的場所 設施,工具.包裝材料等,應當符合藥品的質量和衛(wèi)生要求 對分裝的藥品應當做好記錄 分裝后的藥品包裝上應當標明藥品名稱。規(guī)格 批號,用法用量，使用禁忌、有效期等，第十六條、醫(yī)療機構采購的醫(yī)療器械，應當是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)經(jīng)注冊的產(chǎn)品，醫(yī)療機構不得采購和使用不符合國家標準。行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械、第十七條 醫(yī)療機構應當由其藥械管理機構或者指定人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。并妥善保存能夠證明醫(yī)療器械采購信息的有關憑證 建立醫(yī)療器械采購檔案。醫(yī)療器械采購檔案應當包括供貨方提供的下列資料.一。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)許可證,營業(yè)執(zhí)照的復印件。二、醫(yī)療器械注冊證,含附件 和其他證明文件的復印件、三 國家規(guī)定檢測的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測報告、含同產(chǎn)品批次,的復印件 四.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、五。醫(yī)療器械銷售人員的單位授權或者委托書及其身份證明。提供前款第 一。二 三 項規(guī)定資料的復印件.應當加蓋提供單位的印章、第十八條.醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械應當進行質量驗收.除驗明供貨方資質和產(chǎn)品證明文件外。還應當填寫真實,完整的驗收記錄。醫(yī)療器械驗收記錄包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商.供貨單位、型號規(guī)格，產(chǎn)品數(shù)量 生產(chǎn)日期.生產(chǎn)批號.編號，序列號，滅菌批號 產(chǎn)品有效期.注冊證號,包裝標識,驗收日期,驗收結論等，并經(jīng)驗收人簽字.醫(yī)療器械驗收記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后1年,但不得少于3年，植入性醫(yī)療器械的驗收記錄與其質量跟蹤記錄同期保存 第十九條 醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械前 應當按照有關規(guī)定進行質量常規(guī)檢查。使用無菌醫(yī)療器械前,應當對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查、包裝破損、標識不清，超過有效期或者可能影響使用安全的 不得使用、第二十條 醫(yī)療機構使用植入性醫(yī)療器械.應當建立真實.完整的質量跟蹤記錄,質量跟蹤記錄的內(nèi)容包括科室名稱.患者姓名 性別,年齡。住址,通訊地址。聯(lián)系電話,住院號。手術時間 手術者。產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量。規(guī)格型號。生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊地址,產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)許可證號 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號,產(chǎn)品編碼,序列號.生產(chǎn)日期。生產(chǎn)批號。有效期。供貨單位。供貨單位許可證號等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，質量跟蹤記錄應當歸入患者病歷檔案進行管理，第二十一條 對用于診療的醫(yī)療器械、醫(yī)療機構應當按照醫(yī)療器械管理有關規(guī)定進行檢測.維修和使用維護、并建立定期檢測維修和使用維護記錄檔案 記錄檔案應當包括使用科室，設備名稱、注冊證號，規(guī)格型號.生產(chǎn)廠名.出廠時間。啟用時間 檢測維修時間。檢測維修項目，檢測維修單位 檢測維修結果等。用于診療的醫(yī)療器械不能保證臨床診療安全性.有效性的,必須立即停止使用、第二十二條.醫(yī)療機構儲存醫(yī)療器械的場所 設施及條件應當符合醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全的需要.具體管理辦法由省食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定、第二十三條、醫(yī)療機構不得以營利為目的將其失效的第二類,第三類醫(yī)療器械轉手出售給其他醫(yī)療機構使用.醫(yī)療機構不得接收其他醫(yī)療機構已經(jīng)失效的第二類 第三類醫(yī)療器械,除進口的且國外使用過的屬于大型醫(yī)用設備的醫(yī)療器械外。醫(yī)療機構使用的第二類、第三類醫(yī)療器械，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門設立的取得資格認可的醫(yī)療器械檢驗機構檢定未失效的.可以無償贈與或者依照國家和省有關規(guī)定轉讓其他醫(yī)療機構使用.交接時雙方應當簽訂協(xié)議、并移交醫(yī)療器械記錄檔案,第二十四條.食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療機構的下列事項進行監(jiān)督檢查.醫(yī)療機構應當如實提供情況和相應資料.不得拒絕和隱瞞 一 藥械管理機構或者人員的設置和有關人員的健康檢查情況 二、藥械管理制度的建立和落實情況、三.藥械采購和驗收記錄等檔案資料的管理情況.四 藥品分裝 調配以及制劑配制、保存.使用情況 五、藥械養(yǎng)護,維護.儲存管理和更新替換情況 第二十五條.食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查時，可以行使下列職權 一 抽取藥械樣品進行檢驗.二，查驗醫(yī)療機構采購藥械的票據(jù)和有關賬簿等憑據(jù).三、依法采取行政強制措施,四、法律,法規(guī)規(guī)定的其他職權.抽樣檢驗不得收取費用。第二十六條，省食品藥品監(jiān)督管理部門設立的取得資格認可的醫(yī)療器械檢驗機構。應當按照國家規(guī)定的范圍和有關標準。對醫(yī)療機構使用的醫(yī)療器械實施抽樣檢驗、并如實出具檢驗報告 省食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)實際需要,編制年度抽驗計劃并監(jiān)督實施 定期向社會公布醫(yī)療器械質量監(jiān)督公告.第二十七條。食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療機構信用管理制度、對有藥械使用違法行為的醫(yī)療機構應當記錄在案。納入醫(yī)療機構信用微機管理系統(tǒng),對拒不改正藥械使用違法行為的醫(yī)療機構?？梢韵蛏鐣?第二十八條,食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立對醫(yī)療機構藥械使用的舉報制度，向社會公布舉報電話，第二十九條,醫(yī)療機構在采購驗收。使用醫(yī)療器械過程中發(fā)現(xiàn)其安全性,有效性存在嚴重質量問題的、應當就地封存。并立即報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門、食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后.應當及時依法調查處理、第三十條,食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥械突發(fā)性群體不良事件應急預案.食品藥品監(jiān)督管理部門接到藥械突發(fā)性群體不良事件報告后。應當及時啟動應急預案。確保公共安全.第三十一條,醫(yī)療機構有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正 給予警告、可以并處500元以上1000元以下罰款，一，未按本辦法規(guī)定建立藥械管理制度的，二。直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員、未進行健康檢查并建立健康檔案的,三、患有傳染病及其他可能污染藥品和無菌醫(yī)療器械的人員。從事直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械工作的，四.藥械儲存不符合國家和省有關規(guī)定的、五、未建立藥械采購檔案或者采購藥械無驗收記錄，以及記錄內(nèi)容不真實、完整的，六。分裝后的藥品包裝不符合規(guī)定的、七.未定期進行過期藥品清查的、八.使用植入性醫(yī)療器械未做質量跟蹤記錄或者記錄不真實.完整的。九.發(fā)生醫(yī)療器械不良事件未及時報告的、十 拒不提供藥械檔案資料和相關憑證的 十一，發(fā)現(xiàn)采購的藥械存在質量問題.拒不報告或者不予封存的，醫(yī)療機構未按規(guī)定報告藥品不良反應的.由衛(wèi)生行政部門依法處理、第三十二條、醫(yī)療機構對患者調配。使用超過有效期的藥品的.由食品藥品監(jiān)督管理部門依照,中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例,的有關規(guī)定給予處罰。第三十三條，醫(yī)療機構采購和使用過期或者失效的醫(yī)療器械的。由食品藥品監(jiān)督管理部門依照，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，的有關規(guī)定給予處罰、第三十四條,醫(yī)療機構有下列情形之一的 由食品藥品監(jiān)督管理部門依照,中華人民共和國藥品管理法、有關未經(jīng)許可經(jīng)營藥品的處罰規(guī)定給予處罰、一、超出依法核定的診療科目或者服務范圍向患者調配藥品從中牟利的 二 未依據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方向患者調配藥品從中牟利的，三、鄉(xiāng)。鎮(zhèn),衛(wèi)生院未與委托方簽訂質量責任協(xié)議代購藥品?；蛘吆炗嗁|量責任協(xié)議后轉由其他單位、個人代購藥品從中牟利的.四。以義診、義賣.咨詢服務,試用 展銷、郵寄 贈送等方式變相推銷藥品從中牟利的,第三十五條.醫(yī)療機構以營利為目的將其失效的第二類 第三類醫(yī)療器械轉手出售給其他醫(yī)療機構的、由食品藥品監(jiān)督管理部門依照、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。有關未經(jīng)許可經(jīng)營醫(yī)療器械的處罰規(guī)定給予處罰，第三十六條。醫(yī)療機構從不具有生產(chǎn)或者批發(fā)經(jīng)營許可證的企業(yè)采購藥品的.依照。中華人民共和國藥品管理法,的有關規(guī)定給予處罰，第三十七條.醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定 有犯罪嫌疑的 由食品藥品監(jiān)督管理部門移交司法機關依法追究刑事責任。給當事人造成損害的、依法承擔民事責任、第三十八條，食品藥品監(jiān)督管理部門及其檢驗機構工作人員有下列情形之一的、依法給予行政處分。有犯罪嫌疑的 依法追究刑事責任 一，接到舉報或者醫(yī)療機構藥械質量問題報告未及時依法處理 造成不良后果的 二，接到藥械突發(fā)性群體不良事件報告未及時啟動應急預案,造成不良后果的.三.出具虛假檢驗。檢測報告或者違法收取費用的.四,參與藥械購銷活動的,五 有其他濫用職權，徇私舞弊 玩忽職守行為的,第三十九條,本辦法所稱第二類醫(yī)療器械、是指對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,第三類醫(yī)療器械。是指植入人體,用于支持,維持生命、對人體具有潛在危險。對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。過期的醫(yī)療器械.是指使用期超過該醫(yī)療器械使用說明書或者包裝 標簽上標明的有效期的第二類。第三類醫(yī)療器械，失效的醫(yī)療器械,是指不符合國家標準.行業(yè)標準或者注冊產(chǎn)品標準,不能保證其使用的安全性和有效性的第二類.第三類醫(yī)療器械，第四十條、本辦法自2006年12月1日起施行、