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遼寧省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法、第一條、為了加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理.保障人體健康和生命安全，維護患者的合法權(quán)益。根據(jù)，中華人民共和國藥品管理法.和國務院、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例.等有關(guān)法律 法規(guī),結(jié)合我省實際 制定本辦法。第二條，我省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)使用藥品和醫(yī)療器械.以下統(tǒng)稱藥械，應當遵守本辦法.實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品。醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品的監(jiān)督管理 按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行.第三條。省食品藥品監(jiān)督管理部門和食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，以下統(tǒng)稱食品藥品監(jiān)督管理部門 負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥械使用的監(jiān)督管理工作，第四條 醫(yī)療機構(gòu)應當設(shè)立與其規(guī)模相適應的藥械管理機構(gòu)、或者指定符合條件的人員負責藥械管理工作，保障藥械使用安全.防止藥械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生.第五條、醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員 應當每年進行健康檢查并建立健康檔案?；加袀魅静〖捌渌赡芪廴舅幤泛蜔o菌醫(yī)療器械疾病的人員，在治愈或者排除可能的污染前。不得從事直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的工作、第六條、醫(yī)療機構(gòu)應當建立下列管理制度.一,藥械采購驗收，二、藥械出入庫復核，三，藥械質(zhì)量問題報告以及不良反應，事件,的監(jiān)測和報告，四，藥品調(diào)配和復核及藥品保管養(yǎng)護.五，藥品有效期監(jiān)控 六，制劑的配制,保管和使用 七.醫(yī)療器械使用和維護保養(yǎng),八.植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。九，一次性使用的無菌醫(yī)療器械用后銷毀、二級以上.含本級 醫(yī)療機構(gòu)對前款規(guī)定的事項應當實行微機化管理，第七條,醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)或者批發(fā)經(jīng)營許可證的企業(yè)采購藥品，農(nóng)村的各類診所。衛(wèi)生所 可以從具有藥品批發(fā)資格的配送中心及其在當?shù)卦O(shè)立的配送點采購藥品 直接采購確有困難的 可以委托當?shù)剜l(xiāng)。鎮(zhèn).衛(wèi)生院代購、代購的鄉(xiāng)。鎮(zhèn),衛(wèi)生院應當與委托方簽訂質(zhì)量責任協(xié)議,并按照本辦法有關(guān)采購藥品的規(guī)定執(zhí)行,不得以任何名義轉(zhuǎn)由其他單位或者個人代購藥品,第八條、醫(yī)療機構(gòu)應當由其藥械管理機構(gòu)或者指定人員統(tǒng)一采購 集中管理藥品、并妥善保存能夠證明藥品采購信息的有關(guān)憑證 建立藥品采購檔案.藥品采購檔案應當包括供貨方提供的下列資料,一,藥品生產(chǎn)或者藥品批發(fā)經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件.二,藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的復印件.三,進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證以及進口藥品檢驗報告書、進口藥品批件等藥品批準文件的復印件。四、生物制品檢驗證明文件的復印件.五。藥品銷售人員的單位授權(quán)或者委托書及其身份證明、前款第.一，至，四。項規(guī)定資料的復印件,應當加蓋提供單位的印章,第九條。醫(yī)療機構(gòu)應當按采購藥品的批號.對購進藥品實行逐批驗收，除驗明供貨方資質(zhì)和有關(guān)藥品證明文件外，還應當查驗藥品的外觀、包裝,標簽。說明書等 并填寫真實 完整的藥品驗收記錄，藥品驗收記錄應當包括藥品的通用名稱 劑型 規(guī)格，批號.生產(chǎn)日期 有效期,生產(chǎn)廠商、供貨單位。購貨數(shù)量，購進價格。購貨日期、驗收結(jié)論等、并經(jīng)驗收人簽字。藥品驗收記錄保存時間不得少于3年.藥品有效期超過3年的.藥品驗收記錄保存時間為藥品有效期屆滿后1年,第十條.醫(yī)療機構(gòu)采購的中藥材，其每件包裝上應當標明品名.供貨單位名稱.產(chǎn)地、數(shù)量 采收.加工 日期.采購的中藥飲片，其每件包裝上應當標明品名,規(guī)格、產(chǎn)地。生產(chǎn)企業(yè).產(chǎn)品批號 生產(chǎn)日期等.采購實行批準文號管理的中藥材。中藥飲片。其包裝上還應當注明批準文號。中藥材、中藥飲片的包裝不符合前款規(guī)定的。醫(yī)療機構(gòu)不得采購.第十一條、醫(yī)療機構(gòu)對藥品的儲存管理.按照國家.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當在依法核定的診療科目或者服務項目的范圍內(nèi)使用藥品。第十三條，醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行藥品有效期監(jiān)控管理制度。定期開展過期藥品清查工作、對有效期屆滿的藥品、必須立即停止使用、并按照有關(guān)規(guī)定處理.第十四條、醫(yī)療機構(gòu)必須依據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方向患者調(diào)配藥品，不得經(jīng)營或者以義診。義賣、咨詢服務,試用。展銷，郵寄,贈送等方式變相經(jīng)營藥品.第十五條 醫(yī)療機構(gòu)進行藥品調(diào)配和分裝的場所,設(shè)施 工具 包裝材料等，應當符合藥品的質(zhì)量和衛(wèi)生要求,對分裝的藥品應當做好記錄.分裝后的藥品包裝上應當標明藥品名稱,規(guī)格。批號、用法用量 使用禁忌 有效期等、第十六條 醫(yī)療機構(gòu)采購的醫(yī)療器械 應當是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可生產(chǎn).經(jīng)營范圍內(nèi)經(jīng)注冊的產(chǎn)品 醫(yī)療機構(gòu)不得采購和使用不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械.第十七條。醫(yī)療機構(gòu)應當由其藥械管理機構(gòu)或者指定人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械,并妥善保存能夠證明醫(yī)療器械采購信息的有關(guān)憑證。建立醫(yī)療器械采購檔案 醫(yī)療器械采購檔案應當包括供貨方提供的下列資料.一 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)許可證。營業(yè)執(zhí)照的復印件,二 醫(yī)療器械注冊證，含附件。和其他證明文件的復印件.三、國家規(guī)定檢測的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測報告.含同產(chǎn)品批次。的復印件.四.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明。五 醫(yī)療器械銷售人員的單位授權(quán)或者委托書及其身份證明.提供前款第。一、二。三，項規(guī)定資料的復印件,應當加蓋提供單位的印章 第十八條.醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械應當進行質(zhì)量驗收,除驗明供貨方資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件外.還應當填寫真實。完整的驗收記錄,醫(yī)療器械驗收記錄包括產(chǎn)品名稱,生產(chǎn)廠商，供貨單位 型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量，生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號,編號，序列號 滅菌批號,產(chǎn)品有效期,注冊證號、包裝標識.驗收日期,驗收結(jié)論等。并經(jīng)驗收人簽字。醫(yī)療器械驗收記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后1年。但不得少于3年，植入性醫(yī)療器械的驗收記錄與其質(zhì)量跟蹤記錄同期保存。第十九條，醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械前，應當按照有關(guān)規(guī)定進行質(zhì)量常規(guī)檢查,使用無菌醫(yī)療器械前。應當對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查，包裝破損.標識不清 超過有效期或者可能影響使用安全的、不得使用 第二十條、醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械。應當建立真實。完整的質(zhì)量跟蹤記錄.質(zhì)量跟蹤記錄的內(nèi)容包括科室名稱.患者姓名，性別,年齡,住址、通訊地址 聯(lián)系電話、住院號 手術(shù)時間.手術(shù)者、產(chǎn)品名稱,產(chǎn)品數(shù)量，規(guī)格型號。生產(chǎn)企業(yè)名稱及注冊地址 產(chǎn)地.生產(chǎn)企業(yè)許可證號，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號 產(chǎn)品編碼、序列號，生產(chǎn)日期.生產(chǎn)批號。有效期 供貨單位、供貨單位許可證號等必要的產(chǎn)品跟蹤信息,質(zhì)量跟蹤記錄應當歸入患者病歷檔案進行管理。第二十一條.對用于診療的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)應當按照醫(yī)療器械管理有關(guān)規(guī)定進行檢測，維修和使用維護 并建立定期檢測維修和使用維護記錄檔案,記錄檔案應當包括使用科室.設(shè)備名稱.注冊證號 規(guī)格型號，生產(chǎn)廠名,出廠時間。啟用時間 檢測維修時間,檢測維修項目，檢測維修單位，檢測維修結(jié)果等、用于診療的醫(yī)療器械不能保證臨床診療安全性，有效性的 必須立即停止使用.第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)儲存醫(yī)療器械的場所 設(shè)施及條件應當符合醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的需要,具體管理辦法由省食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定.第二十三條，醫(yī)療機構(gòu)不得以營利為目的將其失效的第二類，第三類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)手出售給其他醫(yī)療機構(gòu)使用,醫(yī)療機構(gòu)不得接收其他醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)失效的第二類,第三類醫(yī)療器械 除進口的且國外使用過的屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械外.醫(yī)療機構(gòu)使用的第二類，第三類醫(yī)療器械、經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的取得資格認可的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢定未失效的.可以無償贈與或者依照國家和省有關(guān)規(guī)定轉(zhuǎn)讓其他醫(yī)療機構(gòu)使用,交接時雙方應當簽訂協(xié)議、并移交醫(yī)療器械記錄檔案,第二十四條.食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療機構(gòu)的下列事項進行監(jiān)督檢查，醫(yī)療機構(gòu)應當如實提供情況和相應資料,不得拒絕和隱瞞，一。藥械管理機構(gòu)或者人員的設(shè)置和有關(guān)人員的健康檢查情況.二，藥械管理制度的建立和落實情況、三、藥械采購和驗收記錄等檔案資料的管理情況，四，藥品分裝、調(diào)配以及制劑配制。保存 使用情況 五、藥械養(yǎng)護 維護,儲存管理和更新替換情況。第二十五條，食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查時，可以行使下列職權(quán).一,抽取藥械樣品進行檢驗，二,查驗醫(yī)療機構(gòu)采購藥械的票據(jù)和有關(guān)賬簿等憑據(jù).三.依法采取行政強制措施。四,法律，法規(guī)規(guī)定的其他職權(quán).抽樣檢驗不得收取費用 第二十六條。省食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的取得資格認可的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。應當按照國家規(guī)定的范圍和有關(guān)標準、對醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械實施抽樣檢驗。并如實出具檢驗報告，省食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)實際需要.編制年度抽驗計劃并監(jiān)督實施，定期向社會公布醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督公告，第二十七條，食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療機構(gòu)信用管理制度，對有藥械使用違法行為的醫(yī)療機構(gòu)應當記錄在案、納入醫(yī)療機構(gòu)信用微機管理系統(tǒng),對拒不改正藥械使用違法行為的醫(yī)療機構(gòu),可以向社會公布。第二十八條、食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立對醫(yī)療機構(gòu)藥械使用的舉報制度 向社會公布舉報電話、第二十九條.醫(yī)療機構(gòu)在采購驗收、使用醫(yī)療器械過程中發(fā)現(xiàn)其安全性.有效性存在嚴重質(zhì)量問題的 應當就地封存，并立即報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門、食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后 應當及時依法調(diào)查處理。第三十條.食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥械突發(fā)性群體不良事件應急預案。食品藥品監(jiān)督管理部門接到藥械突發(fā)性群體不良事件報告后、應當及時啟動應急預案 確保公共安全,第三十一條、醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正、給予警告.可以并處500元以上1000元以下罰款，一 未按本辦法規(guī)定建立藥械管理制度的。二.直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員，未進行健康檢查并建立健康檔案的，三、患有傳染病及其他可能污染藥品和無菌醫(yī)療器械的人員、從事直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械工作的 四,藥械儲存不符合國家和省有關(guān)規(guī)定的 五,未建立藥械采購檔案或者采購藥械無驗收記錄，以及記錄內(nèi)容不真實、完整的、六.分裝后的藥品包裝不符合規(guī)定的.七，未定期進行過期藥品清查的、八,使用植入性醫(yī)療器械未做質(zhì)量跟蹤記錄或者記錄不真實,完整的 九.發(fā)生醫(yī)療器械不良事件未及時報告的、十 拒不提供藥械檔案資料和相關(guān)憑證的、十一。發(fā)現(xiàn)采購的藥械存在質(zhì)量問題、拒不報告或者不予封存的，醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定報告藥品不良反應的，由衛(wèi)生行政部門依法處理.第三十二條，醫(yī)療機構(gòu)對患者調(diào)配。使用超過有效期的藥品的.由食品藥品監(jiān)督管理部門依照 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例、的有關(guān)規(guī)定給予處罰。第三十三條,醫(yī)療機構(gòu)采購和使用過期或者失效的醫(yī)療器械的。由食品藥品監(jiān)督管理部門依照、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,的有關(guān)規(guī)定給予處罰.第三十四條.醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,由食品藥品監(jiān)督管理部門依照。中華人民共和國藥品管理法,有關(guān)未經(jīng)許可經(jīng)營藥品的處罰規(guī)定給予處罰，一 超出依法核定的診療科目或者服務范圍向患者調(diào)配藥品從中牟利的，二.未依據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方向患者調(diào)配藥品從中牟利的。三.鄉(xiāng).鎮(zhèn)，衛(wèi)生院未與委托方簽訂質(zhì)量責任協(xié)議代購藥品.或者簽訂質(zhì)量責任協(xié)議后轉(zhuǎn)由其他單位，個人代購藥品從中牟利的，四.以義診、義賣,咨詢服務,試用，展銷，郵寄，贈送等方式變相推銷藥品從中牟利的，第三十五條、醫(yī)療機構(gòu)以營利為目的將其失效的第二類 第三類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)手出售給其他醫(yī)療機構(gòu)的 由食品藥品監(jiān)督管理部門依照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、有關(guān)未經(jīng)許可經(jīng)營醫(yī)療器械的處罰規(guī)定給予處罰。第三十六條，醫(yī)療機構(gòu)從不具有生產(chǎn)或者批發(fā)經(jīng)營許可證的企業(yè)采購藥品的，依照，中華人民共和國藥品管理法 的有關(guān)規(guī)定給予處罰，第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定、有犯罪嫌疑的、由食品藥品監(jiān)督管理部門移交司法機關(guān)依法追究刑事責任.給當事人造成損害的 依法承擔民事責任、第三十八條,食品藥品監(jiān)督管理部門及其檢驗機構(gòu)工作人員有下列情形之一的 依法給予行政處分，有犯罪嫌疑的、依法追究刑事責任.一,接到舉報或者醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量問題報告未及時依法處理。造成不良后果的.二，接到藥械突發(fā)性群體不良事件報告未及時啟動應急預案、造成不良后果的，三。出具虛假檢驗、檢測報告或者違法收取費用的、四,參與藥械購銷活動的。五.有其他濫用職權(quán)，徇私舞弊。玩忽職守行為的，第三十九條,本辦法所稱第二類醫(yī)療器械.是指對其安全性。有效性應當加以控制的醫(yī)療器械 第三類醫(yī)療器械。是指植入人體。用于支持.維持生命。對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械 過期的醫(yī)療器械,是指使用期超過該醫(yī)療器械使用說明書或者包裝。標簽上標明的有效期的第二類。第三類醫(yī)療器械。失效的醫(yī)療器械.是指不符合國家標準 行業(yè)標準或者注冊產(chǎn)品標準、不能保證其使用的安全性和有效性的第二類,第三類醫(yī)療器械 第四十條、本辦法自2006年12月1日起施行。