亚洲综合网站久久久_人妻久久相姦中文字幕_四虎永久在线精品免费看_日韩精品无码一区

第七章 工作時(shí)限第九十條、本辦法所規(guī)定的時(shí)限是醫(yī)療器械注冊(cè)的受理.技術(shù)審評(píng)，核查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間，特殊注冊(cè)程序相關(guān)工作時(shí)限.按特殊注冊(cè)程序相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。國(guó)家局器械審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時(shí)限。并向社會(huì)公布，第九十一條,藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)及臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)自受理之日起3日內(nèi)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu).臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理要求適用于本辦法第五十三條規(guī)定,第九十二條,醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限、按照以下規(guī)定執(zhí)行 一 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日 申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為40日,二 第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng).變更注冊(cè)申請(qǐng)。延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日 申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日。三 第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。變更注冊(cè)申請(qǐng),延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為90日,申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60日,第九十三條 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查時(shí)限,按照以下規(guī)定執(zhí)行，一,國(guó)家局器械審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后10日內(nèi)通知相關(guān)省、自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)啟動(dòng)核查、二,省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)原則上在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查、并將核查情況.核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至國(guó)家局器械審評(píng)中心。第九十四條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20日內(nèi)作出決定,第九十五條，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自作出醫(yī)療器械注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā).送達(dá)有關(guān)行政許可證件，第九十六條，因產(chǎn)品特性以及技術(shù)審評(píng),核查等工作遇到特殊情況確需延長(zhǎng)時(shí)限的 延長(zhǎng)時(shí)限不得超過(guò)原時(shí)限的二分之一。經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng),核查等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后 由延長(zhǎng)時(shí)限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書(shū)面告知申請(qǐng)人,并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。第九十七條.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦申請(qǐng)之日起20日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā).第九十八條,以下時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限、一,申請(qǐng)人補(bǔ)充資料.核查后整改等所占用的時(shí)間,二,因申請(qǐng)人原因延遲核查的時(shí)間.三,外聘專(zhuān)家咨詢(xún).召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì).藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的時(shí)間。四.根據(jù)規(guī)定中止審評(píng)審批程序的,中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間 五，質(zhì)量管理體系核查所占用的時(shí)間。第九十九條。本辦法規(guī)定的時(shí)限以工作日計(jì)算，