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第三章。醫(yī)療器械注冊(cè)第一節(jié).產(chǎn)品研制第二十四條。醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平.確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響最小化并可接受,保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。第二十五條,從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研制實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)法律 法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等的要求 第二十六條,申請(qǐng)人.備案人應(yīng)當(dāng)編制申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性，安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求.第二十七條。申請(qǐng)人，備案人應(yīng)當(dāng)編制申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽，產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,第三十九條要求以及相關(guān)規(guī)定.第二十八條.醫(yī)療器械研制,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征開(kāi)展醫(yī)療器械非臨床研究.非臨床研究包括產(chǎn)品化學(xué)和物理性能研究,電氣安全研究，輻射安全研究 軟件研究.生物學(xué)特性研究.生物源材料安全性研究 消毒、滅菌工藝研究，動(dòng)物試驗(yàn)研究、穩(wěn)定性研究等 申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)提交研制活動(dòng)中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)，包括非臨床研究報(bào)告綜述，研究方案和研究報(bào)告 第二十九條。醫(yī)療器械非臨床研究過(guò)程中確定的功能性，安全性指標(biāo)及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng) 研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性,必要時(shí) 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 第三十條。申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案 應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)、并提交檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)合格的,方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè),進(jìn)行備案、第三十一條。檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性 其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求、第三十二條。申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人,備案人的自檢報(bào)告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、第二節(jié),臨床評(píng)價(jià)第三十三條,除本辦法第三十四條規(guī)定情形外。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,評(píng)價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性.有效性的活動(dòng),申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、應(yīng)當(dāng)提交臨床評(píng)價(jià)資料，第三十四條,有下列情形之一的?？梢悦庥谶M(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。一.工作機(jī)理明確.設(shè)計(jì)定型。生產(chǎn)工藝成熟。已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的。二 其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全 有效的 免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的、可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料、免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布.第三十五條,開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、可以根據(jù)產(chǎn)品特征。臨床風(fēng)險(xiǎn)，已有臨床數(shù)據(jù)等情形、通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn).或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料。臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià).證明醫(yī)療器械的安全性.有效性 按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定.進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)。已有臨床文獻(xiàn)資料 臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全 有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南 明確通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料.臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的要求,需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的情形.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫要求等 第三十六條。通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料,臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的,臨床評(píng)價(jià)資料包括申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比 同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià),申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時(shí)的科學(xué)證據(jù)以及評(píng)價(jià)結(jié)論等內(nèi)容.通過(guò)臨床試驗(yàn)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的,臨床評(píng)價(jià)資料包括臨床試驗(yàn)方案。倫理委員會(huì)意見(jiàn)，知情同意書，臨床試驗(yàn)報(bào)告等.第三十七條，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行、臨床試驗(yàn)開(kāi)始前 臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省，自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案，臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求 第三十八條.第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的 應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn).臨床試驗(yàn)審批是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng).對(duì)擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度 臨床試驗(yàn)方案。臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。以決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的過(guò)程.需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定,調(diào)整并公布,需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展,第三十九條、需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交綜述資料.研究資料、臨床資料.產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿等申請(qǐng)資料,第四十條.國(guó)家局器械審評(píng)中心對(duì)受理的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)、對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日60日內(nèi)作出是否同意的決定,并通過(guò)國(guó)家局器械審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人,逾期未通知的，視為同意。第四十一條.審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的 國(guó)家局器械審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi)。按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料，國(guó)家局器械審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后.按照規(guī)定的時(shí)限完成技術(shù)審評(píng)、申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的，可以向國(guó)家局器械審評(píng)中心提出書面意見(jiàn) 說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料.申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的.終止技術(shù)審評(píng)。作出不予批準(zhǔn)的決定。第四十二條.對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件.或者其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息 臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求、分別向所在地和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省。自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。未采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的。省 自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施 第四十三條、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件,或者其他重大安全性問(wèn)題時(shí) 申辦者應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 分別向所在地和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省 自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告、未暫停或者終止的。省、自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施.第四十四條,已批準(zhǔn)開(kāi)展的臨床試驗(yàn) 有下列情形之一的 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人終止已開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 一，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料虛假的.二,已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問(wèn)題的,三.其他應(yīng)當(dāng)終止的情形，第四十五條，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自批準(zhǔn)之日起，3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的.該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)許可自行失效 仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的、應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng).第四十六條。對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械 經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益。經(jīng)倫理審查,知情同意后、可以在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者。其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、第三節(jié)，注冊(cè)體系核查第四十七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交與產(chǎn)品研制，生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料,受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的。應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查 并可以根據(jù)需要調(diào)閱原始資料,第四十八條.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查.由國(guó)家局器械審評(píng)中心通知申請(qǐng)人所在地的省 自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由申請(qǐng)人所在地的省.自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開(kāi)展、第四十九條,省 自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查.重點(diǎn)對(duì)申請(qǐng)人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。以及與產(chǎn)品研制,生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā).生產(chǎn)管理。質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查 在核查過(guò)程中、應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查,重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程相關(guān)記錄 以及檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)記錄、提交自檢報(bào)告的、應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人.備案人或者受托機(jī)構(gòu)研制過(guò)程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查.第五十條,省，自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以通過(guò)資料審查或者現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查,根據(jù)申請(qǐng)人的具體情況,監(jiān)督檢查情況 本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況等、確定是否現(xiàn)場(chǎng)檢查以及檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查、第五十一條，國(guó)家局器械審評(píng)中心對(duì)進(jìn)口第二類，第三類醫(yī)療器械開(kāi)展技術(shù)審評(píng)時(shí)、認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的,通知國(guó)家局審核查驗(yàn)中心根據(jù)相關(guān)要求開(kāi)展核查。第四節(jié),產(chǎn)品注冊(cè)第五十二條.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊(cè)的安全性。有效性研究,做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后,提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。并按照相關(guān)要求、通過(guò)在線注冊(cè)申請(qǐng)等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊(cè)申請(qǐng)資料，一，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。二,產(chǎn)品技術(shù)要求,三，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、四,臨床評(píng)價(jià)資料 五 產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿，六.與產(chǎn)品研制。生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。七,證明產(chǎn)品安全。有效所需的其他資料.第五十三條,藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核 并根據(jù)下列情況分別作出處理、一。申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍.申請(qǐng)資料齊全、符合形式審核要求的,予以受理.二 申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正,三，申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容.逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理,四 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的、應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng) 應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人繳納費(fèi)用的 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的 視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng).藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊(cè)程序,第五十四條,技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi) 按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后.在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng),申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的,可以向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料.申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的 終止技術(shù)審評(píng).藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。第五十五條.對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前,向受理該申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料、并說(shuō)明理由.同意撤回申請(qǐng)的，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊(cè)程序。審評(píng) 核查.審批過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理.申請(qǐng)人不得撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng) 第五十六條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng).有證據(jù)表明注冊(cè)申請(qǐng)資料可能虛假的,藥品監(jiān)督管理部門可以中止審評(píng)審批.經(jīng)核實(shí)后 根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定 第五十七條、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間。對(duì)于擬作出不通過(guò)的審評(píng)結(jié)論的,技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過(guò)的理由，申請(qǐng)人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出異議 異議內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申請(qǐng)資料，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合申請(qǐng)人的異議意見(jiàn)進(jìn)行綜合評(píng)估并反饋申請(qǐng)人,異議處理時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限,第五十八條、受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后.作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)符合安全.有效。質(zhì)量可控要求的 準(zhǔn)予注冊(cè)，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證 經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人，對(duì)不予注冊(cè)的、應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年.第五十九條，對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)。有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定.并告知申請(qǐng)人.一，申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性,有效性，質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全 有效,質(zhì)量可控的.二.質(zhì)量管理體系核查不通過(guò).以及申請(qǐng)人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的,三，注冊(cè)申請(qǐng)資料虛假的。四,注冊(cè)申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂。矛盾、注冊(cè)申請(qǐng)資料內(nèi)容與申請(qǐng)項(xiàng)目明顯不符、不能證明產(chǎn)品安全.有效.質(zhì)量可控的、五.不予注冊(cè)的其他情形 第六十條,法律、法規(guī)，規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的事項(xiàng),或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽(tīng)證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告。并舉行聽(tīng)證。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的.藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前。應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權(quán)利,第六十一條 對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病 嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定 并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明有效期,上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng).第六十二條 對(duì)附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械上市后收集受益和風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)、持續(xù)對(duì)產(chǎn)品的受益和風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展監(jiān)測(cè)與評(píng)估,采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險(xiǎn)、并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成研究并提交相關(guān)資料、第六十三條,對(duì)附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械、注冊(cè)人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險(xiǎn)的。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷手續(xù).藥品監(jiān)督管理部門可以依法注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證.第六十四條.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案，直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別.境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類或者第一類的、應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案.第六十五條，已注冊(cè)的醫(yī)療器械、其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的 醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿需要延續(xù)的 應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前。按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者進(jìn)行備案 醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對(duì)完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。第六十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件遺失、損毀的、注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā) 原發(fā)證機(jī)關(guān)核實(shí)后予以補(bǔ)發(fā)、第六十七條。注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。