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- 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 2021年
- 第一章 總則
- 第二章 基本要求
- 第三章 醫(yī)療器械注冊
- 第四章 特殊注冊程序
- 第五章 變更注冊與延續(xù)注冊
- 第六章 醫(yī)療器械備案
- 第七章 工作時限
- 第八章 監(jiān)督管理
- 第九章 法律責任
- 第十章 附則
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第六章，醫(yī)療器械備案第八十六條,第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前,應當進行產(chǎn)品備案。第八十七條,進行醫(yī)療器械備案 備案人應當按照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料 獲取備案編號,第八十八條，已備案的醫(yī)療器械、備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案 并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件、藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于備案信息中、第八十九條,已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的,應當按照本辦法規(guī)定申請注冊