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第五章，變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)第一節(jié) 變更注冊(cè)第七十九條。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展醫(yī)療器械上市后研究 對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，加強(qiáng)對(duì)已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理,已注冊(cè)的第二類 第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。其設(shè)計(jì)。原材料。生產(chǎn)工藝,適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全.有效的.注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù).發(fā)生其他變化的。應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門備案 注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱 型號(hào)。規(guī)格,結(jié)構(gòu)及組成 適用范圍 產(chǎn)品技術(shù)要求.進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等.屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)，注冊(cè)人名稱和住所 代理人名稱和住所等,屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng).境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的 注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案，發(fā)生其他變化的 注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作,并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第八十條、對(duì)于變更注冊(cè)申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全 有效 質(zhì)量可控形成審評(píng)意見 在對(duì)變更注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查，第八十一條,醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用、有效期截止日期與原醫(yī)療器械注冊(cè)證相同 第二節(jié)、延續(xù)注冊(cè)第八十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的、注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前。向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申請(qǐng)資料、除有本辦法第八十三條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定.逾期未作決定的。視為準(zhǔn)予延續(xù),第八十三條，有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè),一,未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng),二、新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施、申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求，三 附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng).第八十四條,延續(xù)注冊(cè)的批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的 延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日為原注冊(cè)證到期日次日。批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的,延續(xù)注冊(cè)的注冊(cè)證有效期起始日為批準(zhǔn)延續(xù)注冊(cè)的日期，第八十五條 醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng) 延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序、本章未作規(guī)定的，適用本辦法第三章的相關(guān)規(guī)定，