亚洲综合网站久久久_人妻久久相姦中文字幕_四虎永久在线精品免费看_日韩精品无码一区

第一章、總則第一條、為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為,保證醫(yī)療器械的安全。有效和質(zhì)量可控.根據(jù)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、制定本辦法。第二條，在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法.第三條.醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人，以下簡稱申請人、依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知,進(jìn)行安全性 有效性和質(zhì)量可控性等審查 決定是否同意其申請的活動(dòng)，醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人.以下簡稱備案人 依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)，第四條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作。負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度.依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類,第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作。對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。第五條。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心,以下簡稱國家局器械審評(píng)中心，負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請 延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評(píng)工作，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心 中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。以下簡稱國家局審核查驗(yàn)中心,國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),依職責(zé)承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 分類界定，檢驗(yàn),核查.監(jiān)測與評(píng)價(jià)、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。第六條,省.自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊相關(guān)管理工作,一 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評(píng)審批、二、境內(nèi)第二類.第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查,三。依法組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理。四.對設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導(dǎo).省。自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu).承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評(píng) 檢驗(yàn),核查，監(jiān)測與評(píng)價(jià)等工作，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作.第七條 醫(yī)療器械注冊與備案管理遵循依法,科學(xué),公開.公平。公正的原則.第八條，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類 第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省 自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案 備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料,進(jìn)口第二類 第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查 批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證.第九條,醫(yī)療器械注冊人.備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對研制.生產(chǎn)、經(jīng)營，使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性，有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任 第十條,國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批。對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批、鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新。推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，第十一條.國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn).技術(shù)指導(dǎo)原則等體系.規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量管理體系核查,指導(dǎo)和服務(wù)醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申請，第十二條.藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開醫(yī)療器械注冊,備案相關(guān)信息、申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果、公眾可以查閱審批結(jié)果.未經(jīng)申請人同意、藥品監(jiān)督管理部門,專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員.參與評(píng)審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密。未披露信息或者保密商務(wù)信息、法律另有規(guī)定或者涉及國家安全。重大社會(huì)公共利益的除外.