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第十章.附則第一百一十一條.醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理。結(jié)構(gòu)組成,性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù),第一百一十二條.獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,第一百一十三條 醫(yī)療器械注冊證中、結(jié)構(gòu)及組成.欄內(nèi)所載明的組合部件、以更換耗材。售后服務(wù)。維修等為目的,用于原注冊產(chǎn)品的.可以單獨(dú)銷售、第一百一十四條，申請人在申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。變更注冊，臨床試驗審批中可以經(jīng)醫(yī)療器械主文檔所有者授權(quán).引用經(jīng)登記的醫(yī)療器械主文檔，醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)工作程序另行規(guī)定。第一百一十五條、醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定 注冊證編號的編排方式為.1械注，2,3。4、5，6.其中。1為注冊審批部門所在地的簡稱、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械.進(jìn)口第二類 第三類醫(yī)療器械為 國。字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省 自治區(qū) 直轄市簡稱、2為注冊形式、準(zhǔn).字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械，進(jìn) 字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械、許 字適用于香港，澳門.臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械,3為首次注冊年份、4為產(chǎn)品管理類別。5為產(chǎn)品分類編碼、6為首次注冊流水號 延續(xù)注冊的,3和，6數(shù)字不變，產(chǎn)品管理類別調(diào)整的。應(yīng)當(dāng)重新編號.第一百一十六條,第一類醫(yī)療器械備案編號的編排方式為，1械備 2,3，其中 1為備案部門所在地的簡稱，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為.國.字。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省.自治區(qū).直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱。無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省，自治區(qū) 直轄市的簡稱.2為備案年份.3為備案流水號，第一百一十七條 藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械注冊證 變更注冊文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力.第一百一十八條.根據(jù)工作需要.國家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托省、自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)。社會組織承擔(dān)有關(guān)的具體工作.第一百一十九條、省，自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以參照本辦法第四章規(guī)定制定本行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械特殊注冊程序.并報國家藥品監(jiān)督管理局備案 第一百二十條.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)項目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財政.價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行、第一百二十一條.按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案,適用，體外診斷試劑注冊與備案管理辦法，第一百二十二條。定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定。藥械組合產(chǎn)品注冊管理的有關(guān)規(guī)定 由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定，醫(yī)療器械緊急使用的有關(guān)規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門另行制定 第一百二十三條，香港,澳門.臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案 參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。第一百二十四條、本辦法自2021年10月1日起施行.2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號公布的、醫(yī)療器械注冊管理辦法。同時廢止，