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- 生物制品批簽發(fā)管理辦法
- 第一章 總 則
- 第二章 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)確定
- 第三章 批簽發(fā)申請
- 第四章 審核、檢驗(yàn)、檢查與簽發(fā)
- 第五章 復(fù) 審
- 第六章 信息公開
- 第七章 法律責(zé)任
- 第八章 附 則
第五章、復(fù).審 第三十三條，批簽發(fā)申請人對生物制品批簽發(fā)通知書有異議的 可以自收到生物制品批簽發(fā)通知書之日起7日內(nèi),向原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)或者直接向中檢院提出復(fù)審申請.第三十四條,原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)或者中檢院應(yīng)當(dāng)在收到批簽發(fā)申請人的復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出是否復(fù)審的決定。復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原報(bào)送資料。按規(guī)定需要復(fù)驗(yàn)的 其樣品為原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)保留的樣品、其時(shí)限按照本辦法第二十二條規(guī)定執(zhí)行 有下列情形之一的 不予復(fù)審、一、不合格項(xiàng)目為無菌,熱原 細(xì)菌內(nèi)毒素，等食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，二、樣品明顯不均勻的,三.樣品有效期不能滿足檢驗(yàn)需求的、四。批簽發(fā)申請人書面承諾放棄復(fù)驗(yàn)的 第三十五條.復(fù)審維持原決定的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書.不再受理批簽發(fā)申請人再次提出的復(fù)審申請。復(fù)審改變原結(jié)論的.收回原生物制品不予批簽發(fā)通知書.發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明。