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第一章 總 則 第一條,為加強(qiáng)生物制品監(jiān)督管理、規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為。保證生物制品安全、有效 根據(jù).中華人民共和國藥品管理法 以下簡稱，藥品管理法。有關(guān)規(guī)定、制定本辦法 第二條,本辦法所稱生物制品批簽發(fā).是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局。以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局.對獲得上市許可的疫苗類制品，血液制品。用于血源篩查的體外診斷試劑以及食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品 在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時、指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核 現(xiàn)場核實，樣品檢驗的監(jiān)督管理行為.未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品 不得上市銷售或者進(jìn)口.第三條。批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)是持有藥品批準(zhǔn)證明文件的境內(nèi)外制藥企業(yè) 境外制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)授權(quán)其駐我國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)、批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、企業(yè)對批簽發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)。檢驗等過程中形成的資料，記錄和數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)、批簽發(fā)資料應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人審核并簽發(fā),每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時 批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)主動提出批簽發(fā)申請,依法履行批簽發(fā)活動中的法定義務(wù)，保證申請批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠以及批簽發(fā)申請資料。過程記錄 試驗數(shù)據(jù)和樣品的真實性.第四條。食品藥品監(jiān)管總局主管全國生物制品批簽發(fā)工作.負(fù)責(zé)規(guī)定批簽發(fā)品種范圍.指定批簽發(fā)機(jī)構(gòu)、指導(dǎo)批簽發(fā)工作的實施。省 自治區(qū),直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域批簽發(fā)申請人的日常監(jiān)管.協(xié)助批簽發(fā)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核實.組織批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置 對批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理、食品藥品監(jiān)管總局指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)批簽發(fā)的受理。資料審核、現(xiàn)場核實 樣品檢驗等工作。并依法作出批簽發(fā)決定,食品藥品監(jiān)管總局委托中國食品藥品檢定研究院，以下簡稱中檢院，組織制定批簽發(fā)技術(shù)要求和技術(shù)考核細(xì)則、對擬承擔(dān)批簽發(fā)工作或者擴(kuò)大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力評估和考核、對其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和考核評估,食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心 以下簡稱核查中心。負(fù)責(zé)批簽發(fā)過程中的現(xiàn)場檢查工作,第五條 食品藥品監(jiān)管總局對批簽發(fā)產(chǎn)品建立基于風(fēng)險的監(jiān)督管理體系 必要時、可以通過現(xiàn)場核實驗證批簽發(fā)申請資料的真實性?？煽啃裕诹鶙l、生物制品批簽發(fā)審核。檢驗應(yīng)當(dāng)依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn).并應(yīng)當(dāng)同時符合中華人民共和國藥典、以下簡稱藥典、要求,