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第四章,審核.檢驗 檢查與簽發(fā),第十八條,批簽發(fā)可以采取資料審核的方式.也可以采取資料審核和樣品檢驗相結(jié)合的方式進行。并可根據(jù)需要進行現(xiàn)場核實 對不同品種所采用的批簽發(fā)方式及檢驗項目和檢驗比例 由中檢院負責組織論證.各批簽發(fā)機構(gòu)按照確定的批簽發(fā)方式和檢驗要求進行檢驗、批簽發(fā)機構(gòu)在對具體品種的批簽發(fā)過程中、可以根據(jù)該品種的工藝及質(zhì)量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進行綜合評估.動態(tài)調(diào)整該品種注冊標準中的檢驗項目和檢驗頻次。批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格項目的、批簽發(fā)機構(gòu)應當對后續(xù)批次產(chǎn)品的相應項目增加檢驗頻次 第十九條,資料審核的內(nèi)容包括.一，申請資料內(nèi)容是否符合要求、二，生產(chǎn)用原輔材料，菌種.毒種 細胞等是否與食品藥品監(jiān)管總局批準的一致.三 生產(chǎn)工藝和過程控制是否與食品藥品監(jiān)管總局批準的一致并符合藥典要求。四,產(chǎn)品原液 半成品和成品的檢驗項目、檢驗方法和結(jié)果是否符合藥典和藥品注冊標準的要求 五。產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標趨勢分析是否存在異常,六，產(chǎn)品包裝。標簽及說明書是否與食品藥品監(jiān)管總局核準的內(nèi)容一致 七,其他需要審核的項目,第二十條。批簽發(fā)機構(gòu)應當根據(jù)批簽發(fā)申請人既往質(zhì)量管理情況,相應品種工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況等，對申請批簽發(fā)的產(chǎn)品開展不同比例的現(xiàn)場核實.并可按需要抽取樣品進行檢驗。第二十一條。有下列情形之一的，產(chǎn)品應當按照注冊標準進行全部項目檢驗。至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后。方可進行部分項目檢驗、一。批簽發(fā)申請人新獲食品藥品監(jiān)管總局批準上市的產(chǎn)品.二、生產(chǎn)場地發(fā)生變更并經(jīng)批準的。三,生產(chǎn)工藝發(fā)生變更并經(jīng)批準的。四。產(chǎn)品連續(xù)兩年未申請批簽發(fā)的.五 因違反相關(guān)法律法規(guī)被責令停產(chǎn)后經(jīng)批準恢復生產(chǎn)的 六，有信息提示相應產(chǎn)品的質(zhì)量或者質(zhì)量控制可能存在潛在風險的,七，其他需要進行連續(xù)三批全部項目檢驗的情形。第二十二條 批簽發(fā)機構(gòu)應當在本辦法規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)工作,批簽發(fā)申請人補正資料的時間.現(xiàn)場核實.現(xiàn)場檢查和技術(shù)評估時間不計入批簽發(fā)工作時限.疫苗類產(chǎn)品應當在60日內(nèi)完成批簽發(fā),血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應當在35日內(nèi)完成批簽發(fā) 需要復試的、批簽發(fā)工作時限可延長該檢驗項目的兩個檢驗周期、并告知批簽發(fā)申請人,因品種特性及檢驗項目原因確需延長批簽發(fā)時限的。經(jīng)中檢院審核確定后公開。第二十三條，批簽發(fā)機構(gòu)因不可抗力或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置等原因、在規(guī)定的時限內(nèi)不能完成批簽發(fā)工作的。應當將批簽發(fā)延期的時限，理由及預期恢復的時間書面通知批簽發(fā)申請人，確實難以完成的，由中檢院協(xié)調(diào)其他批簽發(fā)機構(gòu)承擔.第二十四條.批簽發(fā)機構(gòu)認為申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對或者補充的 應當書面通知批簽發(fā)申請人補正資料。并明確回復時限,批簽發(fā)機構(gòu)在保證資料審核和樣品檢驗等技術(shù)審查工作獨立性的前提下、可就批簽發(fā)過程中需要解釋的具體問題與批簽發(fā)申請人進行溝通,批簽發(fā)機構(gòu)對批簽發(fā)申請資料及樣品真實性存疑或者需要進一步核對的、應當及時派員到生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核實,并可視情況通知省.自治區(qū),直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門派監(jiān)管執(zhí)法人員予以配合,確認企業(yè)存在真實性問題的.不予批簽發(fā)。第二十五條、有下列情形之一的,批簽發(fā)機構(gòu)應當通知企業(yè)所在地省.自治區(qū)。直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門.并責令企業(yè)分析查找原因 向核查中心提出現(xiàn)場檢查建議.同時報告食品藥品監(jiān)管總局。一、無菌等重要安全性指標檢驗不合格的，二、效力等有效性指標連續(xù)兩批檢驗不合格的、三,資料審核提示產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制可能存在嚴重問題的、四、批簽發(fā)申請資料或者樣品可能存在真實性問題的，五，其他提示產(chǎn)品存在重大質(zhì)量風險的情形.在上述問題調(diào)查處理期間.暫停受理該企業(yè)相應品種的批簽發(fā)申請,第二十六條，核查中心接到現(xiàn)場檢查建議后 應當在20日內(nèi)進行現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)束后10日內(nèi)、核查中心應當組織對批簽發(fā)機構(gòu)提出的相關(guān)批次產(chǎn)品的質(zhì)量風險進行技術(shù)評估 作出明確結(jié)論 形成現(xiàn)場檢查報告送批簽發(fā)機構(gòu)并報食品藥品監(jiān)管總局，境外現(xiàn)場檢查時限由食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)具體情況確定 企業(yè)在查清問題原因并整改完成后 向所在地省，自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批簽發(fā)機構(gòu)報告.經(jīng)核查中心現(xiàn)場檢查符合要求后方可恢復批簽發(fā)申請.第二十七條,批簽發(fā)申請人因非質(zhì)量問題申請撤回批簽發(fā)的.應當說明理由。經(jīng)批簽發(fā)機構(gòu)同意后方可撤回。并向所在地省 自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告批簽發(fā)申請撤回情況.批簽發(fā)機構(gòu)已經(jīng)確認資料審核提示缺陷、檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，批簽發(fā)申請人不得撤回 第二十八條，批簽發(fā)機構(gòu)根據(jù)資料審核，樣品檢驗或者現(xiàn)場檢查等結(jié)果作出批簽發(fā)結(jié)論，符合要求的.簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明，加蓋批簽發(fā)專用章,發(fā)給批簽發(fā)申請人、按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時。應當出具該批產(chǎn)品的生物制品批簽發(fā)證明復印件并加蓋企業(yè)公章，第二十九條.有下列情形之一的，不予批簽發(fā)、向批簽發(fā)申請人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書、并抄送批簽發(fā)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。一.資料審核不符合要求的，二、樣品檢驗不合格的。三?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、存在嚴重缺陷的。四。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性質(zhì)量風險的 五,批簽發(fā)申請人無正當理由，未在規(guī)定時限內(nèi)補正資料的,六，其他不符合法律法規(guī)要求的、第三十條 不予批簽發(fā)的生物制品，由所在地省 自治區(qū),直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督批簽發(fā)申請人銷毀 進口生物制品由口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。或者退回境外廠商.批簽發(fā)申請人應當將銷毀記錄同時報食品藥品監(jiān)督管理部門和相應的批簽發(fā)機構(gòu)。第三十一條,在批簽發(fā)工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品存在嚴重缺陷、涉及已上市流通批次的。食品藥品監(jiān)管總局應當立即通知批簽發(fā)申請人。批簽發(fā)申請人應當及時采取停止銷售。使用,召回缺陷產(chǎn)品等措施,并按照有關(guān)規(guī)定在省。自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀.批簽發(fā)申請人應當將銷毀記錄同時報食品藥品監(jiān)督管理部門和相應的批簽發(fā)機構(gòu).批簽發(fā)申請人召回產(chǎn)品的、不免除其依法應當承擔的其他法律責任。第三十二條。批簽發(fā)機構(gòu)應當對批簽發(fā)工作情況進行年度總結(jié) 由中檢院匯總分析后。于每年3月底前向食品藥品監(jiān)管總局報告.