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第三章、批簽發(fā)申請,第十一條.新批準(zhǔn)上市的生物制品首次申請批簽發(fā)前,批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)登記建檔 登記時應(yīng)當(dāng)提交以下資料 一.生物制品批簽發(fā)品種登記表、二，藥品批準(zhǔn)證明文件,三、合法生產(chǎn)的證明性文件、相關(guān)資料符合要求的 中檢院應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成所申請品種在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)的登記確認(rèn).登記信息發(fā)生變化時、批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)及時在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)變更。第十二條,對擬申請批簽發(fā)的每個品種.批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)建立獨立的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板、報中檢院核定后、由中檢院分發(fā)給批簽發(fā)機(jī)構(gòu)和申請人，批簽發(fā)申請人需要修訂已核定的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板的,應(yīng)當(dāng)向中檢院提出申請.經(jīng)中檢院核定后方可變更.第十三條、按照批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后,批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內(nèi)填寫生物制品批簽發(fā)申請表，并根據(jù)申請批簽發(fā)產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者擬進(jìn)口口岸所在地,向相應(yīng)屬地的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)、第十四條。批簽發(fā)申請人憑生物制品批簽發(fā)申請表向省，自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的抽樣機(jī)構(gòu)提出抽樣申請，抽樣人員在5日內(nèi)組織現(xiàn)場抽樣,并將所抽樣品封存,批簽發(fā)申請人將封存樣品在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機(jī)構(gòu)辦理批簽發(fā)登記、同時提交批簽發(fā)申請資料 省.自治區(qū) 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域生產(chǎn)或者進(jìn)口的批簽發(fā)產(chǎn)品的抽樣工作 確定相對固定的抽樣機(jī)構(gòu)和人員并在批簽發(fā)機(jī)構(gòu)備案、定期對抽樣機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行培訓(xùn).對抽樣工作進(jìn)行督查指導(dǎo),第十五條、批簽發(fā)申請人申請批簽發(fā)時，應(yīng)當(dāng)提供以下證明性文件。資料及樣品 一,生物制品批簽發(fā)申請表、二.藥品批準(zhǔn)證明文件。三。合法生產(chǎn)的證明性文件。四、上市后變更的批準(zhǔn)證明性文件.五，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)公章的批生產(chǎn)及檢定記錄摘要,六。數(shù)量滿足相應(yīng)品種批簽發(fā)檢驗要求的同批號產(chǎn)品。必要時提供與檢驗相關(guān)的中間產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。試劑等材料.七、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員變動情況的說明、八。與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其他資料 進(jìn)口疫苗類制品和血液制品應(yīng)當(dāng)同時提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)的原產(chǎn)地證明以及藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供經(jīng)公證的中文譯本，進(jìn)口產(chǎn)品在本國免予批簽發(fā)的、應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)的證明性文件，相關(guān)證明性文件為復(fù)印件的。應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)公章 生物制品批生產(chǎn)及檢定記錄摘要 是指概述某一批生物制品全部生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)檢驗結(jié)果的文件 該文件應(yīng)當(dāng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量受權(quán)人審核確定.第十六條.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)收到申請資料及樣品后.應(yīng)當(dāng)立即核對 交接雙方登記簽字確認(rèn)后，妥善保存.批簽發(fā)申請人無法現(xiàn)場簽字確認(rèn)的,應(yīng)當(dāng)提前遞交書面承諾。批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理，同意受理的,出具生物制品批簽發(fā)登記表,不予受理的。予以退回.發(fā)給不予受理通知書并說明理由、申請資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性書面告知批簽發(fā)申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容及資料補(bǔ)正時限.逾期不告知的、自收到申請資料之日起即為受理.申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許批簽發(fā)申請人當(dāng)場更正 未獲批簽發(fā)機(jī)構(gòu)受理的.不得更換其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)再次申請,第十七條 對于國家疾病防控應(yīng)急需要的生物制品。經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn).企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā).在批簽發(fā)機(jī)構(gòu)作出批簽發(fā)合格結(jié)論前、批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)將批簽發(fā)申請資料補(bǔ)充完整并提交批簽發(fā)機(jī)構(gòu).