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- 生物制品批簽發(fā)管理辦法
- 第一章 總 則
- 第二章 批簽發(fā)機構確定
- 第三章 批簽發(fā)申請
- 第四章 審核、檢驗、檢查與簽發(fā)
- 第五章 復 審
- 第六章 信息公開
- 第七章 法律責任
- 第八章 附 則
第二章。批簽發(fā)機構確定，第七條、批簽發(fā)機構及其所負責的批簽發(fā)品種由食品藥品監(jiān)管總局確定.食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)批簽發(fā)工作需要,適時公布新增批簽發(fā)機構及批簽發(fā)機構擴增批簽發(fā)品種的遴選標準和條件.第八條.自評符合遴選標準和條件要求的藥品檢驗機構可以向省、自治區(qū)，直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省。自治區(qū)，直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門初步審查后 報食品藥品監(jiān)管總局、中檢院對提出申請的藥品檢驗機構進行能力評估和考核 食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)考核結果確定由該藥品檢驗機構承擔相應品種的批簽發(fā)工作 或者對批簽發(fā)機構擴大批簽發(fā)品種范圍。第九條、中檢院應當根據(jù)批簽發(fā)工作需要，對批簽發(fā)機構進行評估。評估情況及時報告食品藥品監(jiān)管總局,第十條。批簽發(fā)機構有下列情形之一的、食品藥品監(jiān)管總局取消該機構批簽發(fā)資格、一，因主觀原因發(fā)生重大差錯 造成嚴重后果的。二。出具虛假檢驗報告的.三，經(jīng)評估不再具備批簽發(fā)機構標準和條件要求的