亚洲综合网站久久久_人妻久久相姦中文字幕_四虎永久在线精品免费看_日韩精品无码一区

第三章。經(jīng)營(yíng)管理第三十一條,從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的、應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍。在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址銷售 儲(chǔ)存藥品、保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程符合法定要求.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理體系，購(gòu)銷記錄以及儲(chǔ)存條件。運(yùn)輸過程。質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。第三十二條、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展評(píng)估。驗(yàn)證 審核等質(zhì)量管理活動(dòng).對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效控制措施,保證藥品質(zhì)量,第三十三條.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人 主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé),藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件,主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理 負(fù)責(zé)配備專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量,第三十四條.藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的 接受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍,受托方不得再次委托銷售,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確約定藥品質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容、對(duì)受托方銷售行為進(jìn)行監(jiān)督、藥品上市許可持有人委托銷售的,應(yīng)當(dāng)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,跨省，自治區(qū),直轄市委托銷售的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省,自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門。第三十五條.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程中藥品的安全性,有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé),藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、告知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用.及時(shí)依法采取召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施.第三十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品,藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品.第一類精神藥品 放射性藥品。藥品類易制毒化學(xué)品，蛋白同化制劑.肽類激素,胰島素除外.終止妊娠藥品等國(guó)家禁止零售的藥品,第三十七條。藥品上市許可持有人 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品采購(gòu).銷售人員的管理 對(duì)其進(jìn)行法律,法規(guī),規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、并對(duì)其藥品經(jīng)營(yíng)行為承擔(dān)法律責(zé)任.第三十八條.藥品上市許可持有人 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí) 應(yīng)當(dāng)向購(gòu)藥單位提供以下材料 一。藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件。二,所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，三,企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件.四，標(biāo)明供貨單位名稱，藥品通用名稱、藥品上市許可持有人.中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè) 產(chǎn)地,批準(zhǔn)文號(hào) 產(chǎn)品批號(hào) 劑型 規(guī)格，有效期。銷售數(shù)量.銷售價(jià)格 銷售日期等內(nèi)容的憑證,五.銷售進(jìn)口藥品的.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件,六 法律,法規(guī)要求的其他材料,上述資料應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)印章、符合法律規(guī)定的可靠電子簽名 電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力，第三十九條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)。應(yīng)當(dāng)索取。查驗(yàn)、留存本辦法第三十八條規(guī)定的有關(guān)材料.憑證，第四十條,藥品上市許可持有人.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷活動(dòng)中的有關(guān)資質(zhì)材料和購(gòu)銷憑證.記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年.第四十一條、藥品儲(chǔ)存，運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求、根據(jù)藥品包裝，質(zhì)量特性。溫度控制等要求采取有效措施,保證儲(chǔ)存 運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量安全 冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備,確保全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境。按照規(guī)定做好監(jiān)測(cè)記錄，第四十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理制度、按規(guī)定憑處方銷售處方藥.處方保留不少于五年。藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥。甲類非處方藥,處方藥不得開架銷售。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品通用名稱 藥品上市許可持有人，中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)地，產(chǎn)品批號(hào)。劑型、規(guī)格。銷售數(shù)量。銷售價(jià)格.銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容的憑證、藥品零售企業(yè)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理,處方審核和調(diào)配，合理用藥指導(dǎo)以及不良反應(yīng)信息收集與報(bào)告等工作。藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)。依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí) 應(yīng)當(dāng)掛牌告知.未經(jīng)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員審核、不得銷售處方藥 第四十三條,藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí),規(guī)章制度。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。人員培訓(xùn) 采購(gòu)配送。票據(jù)管理,藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等 對(duì)所屬零售門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任,藥品零售連鎖總部所屬零售門店應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開展藥品零售活動(dòng) 第四十四條，藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)所屬零售門店的管理，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求，發(fā)現(xiàn)所屬零售門店經(jīng)營(yíng)的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的.應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。并依法向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，第四十五條，藥品上市許可持有人。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存，運(yùn)輸藥品的、應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估、與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任,操作規(guī)程等內(nèi)容，對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督.并開展定期檢查。藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存的.應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向藥品上市許可持有人，受托方所在地省，自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理，第四十六條 接受委托儲(chǔ)存藥品的單位應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。并具備以下條件，一、有符合資質(zhì)的人員,相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系文件。包括收貨.驗(yàn)收。入庫(kù)。儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)。運(yùn)輸?shù)炔僮饕?guī)程。二、有與委托單位實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、對(duì)藥品入庫(kù),出庫(kù) 儲(chǔ)存，運(yùn)輸和藥品質(zhì)量信息進(jìn)行記錄并可追溯，為委托方藥品召回等提供支持。三,有符合省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的現(xiàn)代物流要求的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備，第四十七條。接受委托儲(chǔ)存,運(yùn)輸藥品的單位應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開展藥品儲(chǔ)存 運(yùn)輸活動(dòng)、履行委托協(xié)議約定的義務(wù)、并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任、受托方不得再次委托儲(chǔ)存.受托方再次委托運(yùn)輸?shù)?應(yīng)當(dāng)征得委托方同意、并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保藥品運(yùn)輸過程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,疫苗 麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品.藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理的藥品不得再次委托運(yùn)輸，受托方發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量問題的 應(yīng)當(dāng)立即向委托方所在地和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 并主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施.第四十八條，藥品批發(fā)企業(yè)跨省,自治區(qū)。直轄市設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的,藥品批發(fā)企業(yè)所在地省。自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門商倉(cāng)庫(kù)所在地省、自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門后.符合要求的 按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理,藥品批發(fā)企業(yè)跨省,自治區(qū)。直轄市設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)當(dāng)符合本辦法第八條有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的條件 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)異地倉(cāng)庫(kù)實(shí)施統(tǒng)一的質(zhì)量管理。藥品批發(fā)企業(yè)所在地省 自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)跨省.自治區(qū)、直轄市設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的監(jiān)督管理、倉(cāng)庫(kù)所在地省、自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管，第四十九條,因科學(xué)研究，檢驗(yàn)檢測(cè)。慈善捐助，突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購(gòu)藥需求的單位。向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后?？梢缘街付ǖ乃幤飞鲜性S可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買藥品,供貨單位應(yīng)當(dāng)索取購(gòu)藥單位有關(guān)資質(zhì)材料并做好銷售記錄，存檔備查，突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件發(fā)生時(shí).藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照縣級(jí)以上人民政府的應(yīng)急處置規(guī)定,采取相應(yīng)措施,第五十條、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的.應(yīng)當(dāng)遵守。藥品管理法,及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定。