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第一章、總則第一條、為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營和藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營和藥品使用質(zhì)量管理活動(dòng),根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法，以下簡(jiǎn)稱,藥品管理法、中華人民共和國疫苗管理法 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 等法律。行政法規(guī)。制定本辦法 第二條，在中華人民共和國境內(nèi)的藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法.第三條。從事藥品批發(fā)或者零售活動(dòng)的.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 依法取得藥品經(jīng)營許可證、嚴(yán)格遵守法律 法規(guī).規(guī)章。標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品、也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售,但是。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證、其他單位從事藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)活動(dòng)的。應(yīng)當(dāng)遵守本辦法相關(guān)規(guī)定、第四條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系 對(duì)本單位藥品購進(jìn)，儲(chǔ)存，使用全過程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)、使用放射性藥品等特殊管理的藥品的.應(yīng)當(dāng)按規(guī)定取得相關(guān)的使用許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)，儲(chǔ)存。使用全過程的藥品質(zhì)量管理規(guī)定 第五條，藥品上市許可持有人 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范.建立并實(shí)施藥品追溯制度、按照規(guī)定提供追溯信息。保證藥品可追溯.第六條,國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作、對(duì)省.自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo),省、自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè) 藥品零售連鎖總部的許可。檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰、按職責(zé)指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市級(jí)?？h級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門。以下簡(jiǎn)稱市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。的藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作,市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的許可.檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍的指導(dǎo),第七條、國家藥品監(jiān)督管理局制定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則.省。自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)本辦法。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定檢查細(xì)則、