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第二章、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第三條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理 藥品生產(chǎn)許可證 一。申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省 自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。省.自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi).按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查、并作出是否同意籌建的決定 二 申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收.原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi).依據(jù) 藥品管理法。第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收 驗(yàn)收合格的。發(fā)給.藥品生產(chǎn)許可證,申辦人憑,藥品生產(chǎn)許可證 到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。第四條.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更。藥品生產(chǎn)許可證 許可事項(xiàng)的、應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前、向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng),藥品生產(chǎn)許可證、變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)、不得變更許可事項(xiàng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定,申請(qǐng)人憑變更后的，藥品生產(chǎn)許可證，到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續(xù) 第五條.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟 組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作、符合 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,的.發(fā)給認(rèn)證證書(shū)，其中 生產(chǎn)注射劑.放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé).藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定 第六條。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的、應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，認(rèn)證 受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書(shū)、第七條,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，認(rèn)證檢查員庫(kù),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件，進(jìn)行，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定,從，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。第八條 藥品生產(chǎn)許可證、有效期為5年,有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的、持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā) 藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的.藥品生產(chǎn)許可證。由原發(fā)證部門(mén)繳銷，第九條，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥。必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū).但是,未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，中藥飲片除外，第十條，依據(jù)、藥品管理法。第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的、受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，疫苗。血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn),