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第五章、藥品管理 第二十八條.藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務院科學技術(shù)行政部門和國務院衛(wèi)生行政部門制定 第二十九條。藥物臨床試驗，生產(chǎn)藥品和進口藥品，應當符合.藥品管理法 及本條例的規(guī)定、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。國務院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查 對申報資料進行形式審查。并對試制的樣品進行檢驗、具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。第三十條，研制新藥 需要進行臨床試驗的.應當依照 藥品管理法、第二十九條的規(guī)定 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。藥物臨床試驗申請經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后 申報人應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門備案 藥物臨床試驗機構(gòu)進行藥物臨床試驗 應當事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況 并取得其書面同意.第三十一條、生產(chǎn)已有國家標準的藥品 應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定 向省、自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請.報送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件，省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行審查.提出意見后報送國務院藥品監(jiān)督管理部門審核 并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的、發(fā)給藥品批準文號，第三十二條 生產(chǎn)有試行期標準的藥品.應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定、在試行期滿前3個月.提出轉(zhuǎn)正申請，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標準進行審查 對符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的、轉(zhuǎn)為正式標準。對試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標準不符合轉(zhuǎn)正要求的 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)藥品的批準文號.第三十三條,變更研制新藥，生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的、應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請。國務院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的,應當予以批準 第三十四條.國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求.可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期.在監(jiān)測期內(nèi)。不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口 第三十五條。國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn) 銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi).對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品許可的 藥品監(jiān)督管理部門不予許可。但是.其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外、除下列情形外,藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)，一。公共利益需要，二.已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。第三十六條，申請進口的藥品 應當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品 未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全 有效而且臨床需要的，可以依照、藥品管理法.及本條例的規(guī)定批準進口 進口藥品,應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得.進口藥品注冊證,中國香港，澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，后.方可進口.第三十七條。醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應當持、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請.經(jīng)批準后 方可進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的、第三十八條 進口藥品到岸后。進口單位應當持，進口藥品注冊證，或者 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證.以及產(chǎn)地證明原件。購貨合同副本，裝箱單。運單、貨運發(fā)票，出廠檢驗報告書。說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案 口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的。發(fā)給、進口藥品通關(guān)單。進口單位憑，進口藥品通關(guān)單，向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品逐批進行抽查檢驗。但是。有.藥品管理法 第四十一條規(guī)定情形的除外、第三十九條,疫苗類制品。血液制品.用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時.應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準，檢驗不合格或者未獲批準的 不得銷售或者進口，第四十條。國家鼓勵培育中藥材，對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖.質(zhì)量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種,實行批準文號管理.第四十一條。國務院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果.可以采取責令修改藥品說明書,暫停生產(chǎn) 銷售和使用的措施,對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。應當撤銷該藥品批準證明文件。第四十二條，國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號 進口藥品注冊證，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。的有效期為5年，有效期屆滿.需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的、應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊，藥品再注冊時.應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料,有效期屆滿、未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號。進口藥品注冊證.或者,醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 第四十三條.非藥品不得在其包裝。標簽，說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預防 治療。診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳，但是 法律,行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。