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第九章。監(jiān)督管理，第七十條,藥品監(jiān)督管理部門,衛(wèi)生健康主管部門按照各自職責(zé)對(duì)疫苗研制。生產(chǎn)。流通和預(yù)防接種全過程進(jìn)行監(jiān)督管理。監(jiān)督疫苗上市許可持有人.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),接種單位等依法履行義務(wù) 藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)疫苗研制，生產(chǎn)。儲(chǔ)存。運(yùn)輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查、衛(wèi)生健康主管部門依法對(duì)免疫規(guī)劃制度的實(shí)施，預(yù)防接種活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)疫苗上市許可持有人的現(xiàn)場(chǎng)檢查,必要時(shí)?？梢詫?duì)為疫苗研制、生產(chǎn)，流通等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查.有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合 不得拒絕和隱瞞,第七十一條、國(guó)家建設(shè)中央和省級(jí)兩級(jí)職業(yè)化，專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督檢查,省.自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況 收集疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和違法違規(guī)線索.向省，自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告情況并提出建議。對(duì)派駐期間的行為負(fù)責(zé)。第七十二條。疫苗質(zhì)量管理存在安全隱患.疫苗上市許可持有人等未及時(shí)采取措施消除的 藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)任約談，限期整改等措施、嚴(yán)重違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停疫苗生產(chǎn),銷售,配送 立即整改.整改完成后,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的、方可恢復(fù)生產(chǎn)。銷售，配送。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立疫苗上市許可持有人及其相關(guān)人員信用記錄制度，納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái),按照規(guī)定公示其嚴(yán)重失信信息 實(shí)施聯(lián)合懲戒 第七十三條。疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的。疫苗上市許可持有人。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)立即停止銷售,配送。使用、必要時(shí)立即停止生產(chǎn)、按照規(guī)定向縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告 衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施 同時(shí)向上級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押等措施.對(duì)已經(jīng)銷售的疫苗。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位.接種單位。按照規(guī)定召回。如實(shí)記錄召回和通知情況、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu).疫苗配送單位 接種單位應(yīng)當(dāng)予以配合,未依照前款規(guī)定停止生產(chǎn) 銷售、配送,使用或者召回疫苗的，縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)責(zé)令停止生產(chǎn)。銷售,配送.使用或者召回疫苗，疫苗上市許可持有人，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu).接種單位發(fā)現(xiàn)存在或者疑似存在質(zhì)量問題的疫苗,不得瞞報(bào),謊報(bào) 緩報(bào)、漏報(bào) 不得隱匿。偽造,毀滅有關(guān)證據(jù),第七十四條。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開制度,按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時(shí)公開疫苗產(chǎn)品信息 說明書和標(biāo)簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，批簽發(fā)情況,召回情況,接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)情況等信息、第七十五條、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量,預(yù)防接種等信息共享機(jī)制、省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門,衛(wèi)生健康主管部門等應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)，客觀。及時(shí),公開的原則，組織疫苗上市許可持有人,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 接種單位、新聞媒體，科研單位等.就疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種等信息進(jìn)行交流溝通、第七十六條，國(guó)家實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度.疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息。重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)部門公布，全國(guó)預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告情況,由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布、未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息、公布重大疫苗安全信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí),準(zhǔn)確、全面，并按照規(guī)定進(jìn)行科學(xué)評(píng)估、作出必要的解釋說明 縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能誤導(dǎo)公眾和社會(huì)輿論的疫苗安全信息 應(yīng)當(dāng)立即會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門及其他有關(guān)部門 專業(yè)機(jī)構(gòu)、相關(guān)疫苗上市許可持有人等進(jìn)行核實(shí)。分析。并及時(shí)公布結(jié)果.任何單位和個(gè)人不得編造。散布虛假疫苗安全信息，第七十七條.任何單位和個(gè)人有權(quán)依法了解疫苗信息，對(duì)疫苗監(jiān)督管理工作提出意見。建議、任何單位和個(gè)人有權(quán)向衛(wèi)生健康主管部門 藥品監(jiān)督管理部門等部門舉報(bào)疫苗違法行為，對(duì)衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門及其工作人員未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況有權(quán)向本級(jí)或者上級(jí)人民政府及其有關(guān)部門 監(jiān)察機(jī)關(guān)舉報(bào)，有關(guān)部門.機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí).處理，對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)、按照規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)，舉報(bào)人舉報(bào)所在單位嚴(yán)重違法行為.查證屬實(shí)的。給予重獎(jiǎng)、第七十八條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案 對(duì)疫苗安全事件分級(jí) 處置組織指揮體系與職責(zé)、預(yù)防預(yù)警機(jī)制、處置程序，應(yīng)急保障措施等作出規(guī)定 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件處置方案.定期檢查各項(xiàng)防范措施的落實(shí)情況。及時(shí)消除安全隱患.發(fā)生疫苗安全事件。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省,自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 接種單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門,藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定 成立疫苗安全事件處置指揮機(jī)構(gòu) 開展醫(yī)療救治.風(fēng)險(xiǎn)控制,調(diào)查處理。信息發(fā)布,解釋說明等工作，做好補(bǔ)種等善后處置工作、因質(zhì)量問題造成的疫苗安全事件的補(bǔ)種費(fèi)用由疫苗上市許可持有人承擔(dān),有關(guān)單位和個(gè)人不得瞞報(bào)、謊報(bào)。緩報(bào)。漏報(bào)疫苗安全事件.不得隱匿，偽造.毀滅有關(guān)證據(jù).