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第三章。疫苗生產和批簽發(fā)。第二十二條。國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。從事疫苗生產活動 應當經省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證,從事疫苗生產活動。除符合,中華人民共和國藥品管理法 規(guī)定的從事藥品生產活動的條件外,還應當具備下列條件，一 具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備，二,具有保證生物安全的制度和設施，設備，三、符合疾病預防、控制需要。疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力 超出疫苗生產能力確需委托生產的,應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準 接受委托生產的,應當遵守本法規(guī)定和國家有關規(guī)定。保證疫苗質量、第二十三條，疫苗上市許可持有人的法定代表人 主要負責人應當具有良好的信用記錄,生產管理負責人.質量管理負責人.質量受權人等關鍵崗位人員應當具有相關專業(yè)背景和從業(yè)經歷.疫苗上市許可持有人應當加強對前款規(guī)定人員的培訓和考核。及時將其任職和變更情況向省。自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告,第二十四條。疫苗應當按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗 生產全過程應當符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求。疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行審核，檢驗、第二十五條,疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續(xù)加強偏差管理、采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數(shù)據,確保生產全過程持續(xù)符合法定要求、第二十六條,國家實行疫苗批簽發(fā)制度、每批疫苗銷售前或者進口時,應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構按照相關技術要求進行審核。檢驗.符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明,不符合要求的.發(fā)給不予批簽發(fā)通知書,不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售。并應當由省。自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀,不予批簽發(fā)的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理 國務院藥品監(jiān)督管理部門,批簽發(fā)機構應當及時公布上市疫苗批簽發(fā)結果。供公眾查詢，第二十七條，申請疫苗批簽發(fā)應當按照規(guī)定向批簽發(fā)機構提供批生產及檢驗記錄摘要等資料和同批號產品等樣品.進口疫苗還應當提供原產地證明。批簽發(fā)證明.在原產地免予批簽發(fā)的,應當提供免予批簽發(fā)證明,第二十八條。預防.控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需的疫苗.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)，第二十九條 疫苗批簽發(fā)應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗.疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應當根據疫苗質量風險評估情況進行動態(tài)調整,對疫苗批簽發(fā)申請資料或者樣品的真實性有疑問?；蛘叽嬖谄渌枰M一步核實的情況的,批簽發(fā)機構應當予以核實 必要時應當采用現(xiàn)場抽樣檢驗等方式組織開展現(xiàn)場核實，第三十條,批簽發(fā)機構在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質量風險的,應當及時向國務院藥品監(jiān)督管理部門和省，自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告,接到報告的部門應當立即對疫苗上市許可持有人進行現(xiàn)場檢查,根據檢查結果通知批簽發(fā)機構對疫苗上市許可持有人的相關產品或者所有產品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)、并責令疫苗上市許可持有人整改。疫苗上市許可持有人應當立即整改、并及時將整改情況向責令其整改的部門報告,第三十一條 對生產工藝偏差,質量差異，生產過程中的故障和事故以及采取的措施.疫苗上市許可持有人應當如實記錄 并在相應批產品申請批簽發(fā)的文件中載明 可能影響疫苗質量的，疫苗上市許可持有人應當立即采取措施。并向省、自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告