亚洲综合网站久久久_人妻久久相姦中文字幕_四虎永久在线精品免费看_日韩精品无码一区

第七章.疫苗上市后管理。第五十七條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系。制定并實施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃、開展疫苗上市后研究.對疫苗的安全性，有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證.對批準(zhǔn)疫苗注冊申請時提出進(jìn)一步研究要求的疫苗.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究,逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理。直至注銷該疫苗的藥品注冊證書，第五十八條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析 持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),改進(jìn)生產(chǎn)工藝 提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性,生產(chǎn)工藝.生產(chǎn)場地，關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的.應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估。驗證。按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報告。變更可能影響疫苗安全性 有效性和質(zhì)量可控性的。應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),第五十九條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗上市后研究，預(yù)防接種異常反應(yīng)等情況持續(xù)更新說明書 標(biāo)簽.并按照規(guī)定申請核準(zhǔn)或者備案，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時公布更新后的疫苗說明書.標(biāo)簽內(nèi)容.第六十條.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度、每年將疫苗生產(chǎn)流通，上市后研究,風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定如實向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告 第六十一條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況，責(zé)令疫苗上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價、對預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的疫苗,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷該疫苗的藥品注冊證書 第六十二條、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防?？刂菩枰鸵呙缧袠I(yè)發(fā)展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價，發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計.生產(chǎn)工藝 安全性，有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防,控制同種疾病的其他疫苗品種的。應(yīng)當(dāng)注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)