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第二章第一節(jié).管理職責、第四條,藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動,第五條，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨.銷售，儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內(nèi)的質量領導組織 其具體職能是 一 組織并監(jiān)督企業(yè)實施,中華人民共和國藥品管理法、等藥品管理的法律,法規(guī)和行政規(guī)章.二 組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針 三 負責企業(yè)質量管理部門的設置 確定各部門質量管理職能 四 審定企業(yè)質量管理制度。五。研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題。六,確定企業(yè)質量獎懲措施,第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質量管理機構 機構下設質量管理組，質量驗收組.批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組、小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員，養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導，第七條。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的主要職能是、一。貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律,法規(guī)和行政規(guī)章。二 起草企業(yè)藥品質量管理制度、并指導。督促制度的執(zhí)行、三.負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。四 負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內(nèi)容的質量檔案、五,負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調(diào)查、處理及報告.六，負責藥品的驗收和檢驗、指導和監(jiān)督藥品保管,養(yǎng)護和運輸中的質量工作.七.負責質量不合格藥品的審核 對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督、八 收集和分析藥品質量信息。九，協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓.十,其他相關工作。第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質量管理制度應包括以下內(nèi)容、一，質量方針和目標管理。二.質量體系的審核，三,有關部門、組織和人員的質量責任、四、質量否決的規(guī)定,五,質量信息管理 六，首營企業(yè)和首營品種的審核、七 質量驗收和檢驗的管理。八,倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理.九,有關記錄和憑證的管理.十，特殊管理藥品的管理、十一 有效期藥品 不合格藥品和退貨藥品的管理。十二,質量事故，質量查詢和質量投訴的管理 十三、藥品不良反應報告的規(guī)定。十四、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理,十五、質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定