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第二章第一節(jié)、管理職責、第四條,藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍、從事藥品經(jīng)營活動 第五條，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首.包括進貨，銷售，儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織,其具體職能是，一。組織并監(jiān)督企業(yè)實施。中華人民共和國藥品管理法,等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針.三。負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設置，確定各部門質(zhì)量管理職能、四,審定企業(yè)質(zhì)量管理制度,五。研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題 六,確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施,第六條，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu) 機構(gòu)下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組 批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織 大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組、小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員,養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導、第七條，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是，一、貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律，法規(guī)和行政規(guī)章.二。起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度。并指導 督促制度的執(zhí)行.三。負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核.四、負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案,五.負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查.處理及報告，六 負責藥品的驗收和檢驗,指導和監(jiān)督藥品保管。養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作.七.負責質(zhì)量不合格藥品的審核 對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督 八 收集和分析藥品質(zhì)量信息，九,協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓.十.其他相關工作,第八條.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括以下內(nèi)容，一，質(zhì)量方針和目標管理,二 質(zhì)量體系的審核、三，有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任 四 質(zhì)量否決的規(guī)定，五 質(zhì)量信息管理,六.首營企業(yè)和首營品種的審核、七.質(zhì)量驗收和檢驗的管理。八，倉儲保管。養(yǎng)護和出庫復核的管理,九.有關記錄和憑證的管理 十 特殊管理藥品的管理.十一，有效期藥品,不合格藥品和退貨藥品的管理.十二，質(zhì)量事故 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理,十三，藥品不良反應報告的規(guī)定.十四.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 十五,質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定,