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附錄D.醫(yī)用供應(yīng)裝置安全性要求D 1。醫(yī)用供應(yīng)裝置D。1,1、醫(yī)用供應(yīng)裝置所使用的醫(yī)用氣體終端組件。低壓軟管組件、應(yīng)符合現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端,第1部分。用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端、YY,0801 1和 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端。第2部分，用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端,YY，0801，2和.醫(yī)用氣體低壓軟管組件、YY.T、0799的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)用氣體管道應(yīng)符合本規(guī)范第5，1節(jié)和第5、2節(jié)的規(guī)定 D 1,2.醫(yī)用供應(yīng)裝置所使用液體終端應(yīng)符合下列規(guī)定,1 快速連接的插座和插頭均應(yīng)設(shè)置止回閥,2,用于透析濃縮和透析通透的插頭應(yīng)安裝在醫(yī)用供應(yīng)裝置上.3，終端所用材料應(yīng)在按制造商規(guī)定的操作下與所使用液體相兼容。4.透析濃縮的快速連接插頭和插座的內(nèi)徑應(yīng)為4mm,透析通透的快速連接插頭和插座的內(nèi)徑應(yīng)為6mm.用于透析濃縮排放的快速插頭和插座尺寸應(yīng)與其他用途的液體不同、D，1。3。醫(yī)用供應(yīng)裝置的通用實(shí)驗(yàn)要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分、安全通用要求.GB、9706.1。2007第4章的規(guī)定,D，1、4、醫(yī)用供應(yīng)裝置及其部件的外部標(biāo)記除應(yīng)符合本規(guī)范和現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電氣設(shè)備，第1部分 安全通用要求、GB 9706。1、2007第6，1條的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)符合下列規(guī)定,1、由主供電源直接供電的設(shè)備及其可拆卸的帶電部件,應(yīng)在設(shè)備主要部件外面設(shè)置產(chǎn)地、型號或參考型號的標(biāo)識，2、所有電氣和電子接線圖應(yīng)設(shè)置在醫(yī)用供應(yīng)裝置內(nèi)的連接處。電氣接線圖應(yīng)標(biāo)明電壓.相數(shù)及電氣回路數(shù)目。電子接線圖應(yīng)標(biāo)有接線端子數(shù)量及電線的識別、3、專用設(shè)備電源插座應(yīng)設(shè)置電源類型，額定電壓，額定電流及設(shè)備名稱標(biāo)識.4,為重要供電電路提供電源的電源插座應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)的安裝規(guī)定.無安裝規(guī)定時(shí) 應(yīng)單獨(dú)標(biāo)識，5,醫(yī)用供應(yīng)裝置應(yīng)按，類，B型設(shè)備要求設(shè)計(jì)制造 設(shè)備及其內(nèi)置的BF或CF類型部件和輸出部件的相關(guān)標(biāo)識符號.應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備。第1部分。安全通用要求,GB。9706、1。2007附錄D中表D2的規(guī)定。6,連接輔助等電位接地的設(shè)備應(yīng)設(shè)置符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分。安全通用要求，GB、9706,1,2007附錄D中表D1符號9規(guī)定的標(biāo)識符號 7。與用于肌電圖.腦電圖和心電圖的病人監(jiān)護(hù)儀相連接的醫(yī)用供應(yīng)裝置 應(yīng)設(shè)置肌電圖機(jī)EMG.腦電圖機(jī)EEG,心電圖機(jī)ECG或EKG等特別應(yīng)用標(biāo)識，D 1 5、醫(yī)用供應(yīng)裝置及其部件的內(nèi)部標(biāo)記,除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分、安全通用要求 GB,9706,1。2007第6 2條的有關(guān)規(guī)定外.還應(yīng)符合下列規(guī)定。1、醫(yī)用氣體連接點(diǎn)及管道標(biāo)識 色標(biāo)應(yīng)符合本規(guī)范5、2節(jié)的有關(guān)規(guī)定,2，中性線接點(diǎn)應(yīng)設(shè)置符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用電氣設(shè)備，第1部分.安全通用要求。GB.9706、1 2007附錄D中表D1符號8規(guī)定的字母N及藍(lán)色色標(biāo)。D。1。6、醫(yī)用供應(yīng)裝置液體管道及終端標(biāo)識應(yīng)符合表D,1 6的規(guī)定。D、1。7,醫(yī)用供應(yīng)裝置的輸入功率應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分,安全通用要求，GB。9706,1、2007第7章的規(guī)定,D,1 8.醫(yī)用供應(yīng)裝置的環(huán)境條件應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備。第1部分。安全通用要求 GB、9706。1。2007第10章的規(guī)定,D，1.9,醫(yī)用供應(yīng)裝置對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)應(yīng)符合下列規(guī)定，1。在正?；騿我还收舷率褂貌坏冒l(fā)生電擊危險(xiǎn).2，內(nèi)置或安放于醫(yī)用供應(yīng)裝置的照明設(shè)備、應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)。燈具,第1部分，一般要求與試驗(yàn).GB、7000 1的有關(guān)規(guī)定.3.裝置在切斷電源后,通過調(diào)節(jié)孔蓋即可觸及的電容或電路上的剩余電壓不應(yīng)超過60V,且剩余能量不應(yīng)超過2mJ,4，外殼與防護(hù)罩除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分。安全通用要求，GB 9706，1，2007第16章的規(guī)定,且在正常操作下所有外部表面直接接觸的防護(hù)等級應(yīng)至少為IP2X或IPXXB 在醫(yī)用氣體 麻醉廢氣排放或液體管道系統(tǒng)的維護(hù)過程中的帶電部件的防護(hù)等級不應(yīng)降低，5、隔離應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分 安全通用要求.GB。9706。1 2007第17章的規(guī)定、6、保護(hù)接地。功能接地和電位均衡應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電氣設(shè)備,第1部分、安全通用要求。GB、9706 1.2007第18章的規(guī)定、醫(yī)用氣體終端不需接地、7、連續(xù)漏電流及病人輔助電流應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分、安全通用要求.GB，9706.1，2007第19章的規(guī)定 8。電介質(zhì)強(qiáng)度應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分，安全通用要求.GB、9706.1,2007第20章的規(guī)定,D,1。10、醫(yī)用供應(yīng)裝置機(jī)械防護(hù)應(yīng)符合下列規(guī)定,1。機(jī)械強(qiáng)度應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)用電氣設(shè)備,第1部分。安全通用要求。GB、9706.1.2007第21章的要求，還應(yīng)符合下列規(guī)定，1,醫(yī)用供應(yīng)裝置在抗撞擊試驗(yàn)后帶電部分不應(yīng)外露,且醫(yī)用氣體終端仍應(yīng)符合現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端.第1部分,用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端、YY，0801,1.醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第2部分,用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端.YY，0801，2的要求,2，醫(yī)用供應(yīng)裝置及其載荷部件在靜態(tài)載荷試驗(yàn)后不應(yīng)產(chǎn)生永久性變形,相對于承重表面傾斜度不應(yīng)超過10.2.運(yùn)動部件要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備，第1部分.安全通用要求 GB.9706 1。2007第22章的規(guī)定、3。正常使用時(shí)的穩(wěn)定性應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分、安全通用要求。GB、9706,1 2007第24章的規(guī)定，4,應(yīng)采取防飛濺物措施,并應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電氣設(shè)備，第1部分、安全通用要求 GB.9706 1,2007第25章的規(guī)定.5。醫(yī)用供應(yīng)裝置懸掛物的支承有可能磨損.腐蝕或老化時(shí)。應(yīng)采取備用安全措施、6.醫(yī)用供應(yīng)裝置每一音頻的噪聲峰值不應(yīng)大于35dB A,除治療.診斷或醫(yī)用供應(yīng)裝置調(diào)節(jié)產(chǎn)生的噪聲外,醫(yī)用供應(yīng)裝置在額定頻率下施加額定電壓的1，1倍工作時(shí)所產(chǎn)生的噪聲不應(yīng)超過30dB,A,7.懸掛物的要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備,第1部分,安全通用要求 GB、9706,1、2007第28章的規(guī)定、D。1.11.醫(yī)用供應(yīng)裝置對輻射危險(xiǎn)的防護(hù)應(yīng)符合下列規(guī)定，1 對X射線輻射要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用電氣設(shè)備。第1部分,安全通用要求，GB,9706,1.2007第29章的規(guī)定。2 對電磁兼容性的要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分，安全通用要求。GB 9706。1。2007第36章的規(guī)定 且醫(yī)用供應(yīng)裝置在距離0，75m處產(chǎn)生的磁通量峰。峰值不應(yīng)超過下列數(shù)值 1，用于肌電圖設(shè)備時(shí).0。1.10,6T、2、用于腦電圖設(shè)備時(shí)。0、2 10,6T、3，用于心電圖設(shè)備時(shí)、0、4、10，6T.D。1,12，醫(yī)用供應(yīng)裝置中存在可能泄漏的麻醉混合氣體時(shí)，其點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用電是設(shè)備 第1部分,安全通用要求.GB，9706。1.2007第39章.第41章的規(guī)定，D,1，13，醫(yī)用供應(yīng)裝置對超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù).應(yīng)符合下列規(guī)定.1 超溫要求除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電氣設(shè)備，第1部分。安全通用要求。GB，9706，1 2007第42章規(guī)定外,燈具及其暴露元件溫度不應(yīng)超過現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)。燈具 第1部分.一般要求與試驗(yàn),GB，7000、1規(guī)定的最高溫度，2。醫(yī)用供應(yīng)裝置應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度與剛度以防止失火危害。且在正?；騿我还收蠣顟B(tài)下.可燃材料溫度不得升至其燃點(diǎn),也不得產(chǎn)生氧化劑.3，泄漏.受潮，進(jìn)液，清洗.消毒和滅菌要求.應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分,安全通用要求。GB 9706。1。2007第44章的規(guī)定 4 生物相容性要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備,第1部分、安全通用要求,GB 9706,1、2007第48章的規(guī)定、5.供電電源的中斷要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備。第1部分。安全通用要求 GB,9706 1,2007第49章的規(guī)定 D，1,14，醫(yī)用供應(yīng)裝置對危險(xiǎn)輸出的防護(hù)要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求、GB、9706。1，2007第51章的規(guī)定,D 1 15，醫(yī)用供應(yīng)裝置非正常運(yùn)行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備，第1部分、安全通用要求,GB。9706，1，2007第九篇的規(guī)定,D，1、16、醫(yī)用供應(yīng)裝置的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定 1.醫(yī)用供應(yīng)裝置外殼的最低部位應(yīng)設(shè)通風(fēng)開口。2。金屬管道與終端組件連接應(yīng)采用焊接連接。3.安裝后的醫(yī)用供應(yīng)裝置中的控制閥門應(yīng)只能使用專用工具操作。4。元器件組件要求除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分,安全通用要求，GB,9706，1,2007第56章的規(guī)定外 其等電位接地連接導(dǎo)線連接器應(yīng)固定。D、1、17、元器件及布線應(yīng)符合下列規(guī)定、1.醫(yī)用供應(yīng)裝置的外部不應(yīng)安裝可觸及的主控開關(guān)或熔斷器，不應(yīng)使用帶開關(guān)的電源插座，2 主電源連接器及設(shè)備電源輸入要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分、安全通用要求.GB，9706，1.2007第57、2條的規(guī)定,3,端子及連接部分的接地保護(hù)除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分，安全通用要求 GB、9706 1、2007第58章的規(guī)定外 還應(yīng)符合下列規(guī)定、1、固定電源導(dǎo)線的保護(hù)接地端子緊固件 不借助工具應(yīng)不能放松、2、保護(hù)接地導(dǎo)線的導(dǎo)電能力不應(yīng)小于橫截面2,5mm2銅導(dǎo)線的導(dǎo)電性能.且應(yīng)各自連接到公共接地,3，外部連接設(shè)備的等電位接地連接點(diǎn)的導(dǎo)線應(yīng)采用橫截面至少4mm2的銅線、且應(yīng)能與等電位接地連接導(dǎo)線分離 4 電源電路本身所有保護(hù)接地導(dǎo)線應(yīng)連接至醫(yī)用供應(yīng)裝置中的公共接地。公共接地的導(dǎo)電能力不應(yīng)小于橫截面16mm2銅線的導(dǎo)電性能,醫(yī)用氣體管道不得作為公共接地導(dǎo)體 5，無等電位接地的醫(yī)用供應(yīng)裝置內(nèi)的公共保護(hù)接地本身應(yīng)設(shè)置一個(gè)橫截面不小于16mm2接地端子。并連接到建筑設(shè)施內(nèi)的等電位接地.6，生命支持區(qū)域內(nèi)醫(yī)用氣體供應(yīng)裝置上應(yīng)提供醫(yī)療專用接地.且連接導(dǎo)體的導(dǎo)電能力不應(yīng)小于橫截面16mm2銅的導(dǎo)電性能.4，醫(yī)用供應(yīng)裝置內(nèi)部布線.絕緣除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分。安全通用要求、GB，9706 1、2007第59 1條的有關(guān)規(guī)定外 還應(yīng)符合下列規(guī)定 1、醫(yī)用供應(yīng)裝置中電、氣應(yīng)分隔開、強(qiáng)電和弱電宜分隔開 2。除普通病房外。每個(gè)床位應(yīng)至少設(shè)2個(gè)各自從主電源直接供電的電源插座.3,通訊線與電源電纜或電線管，氣體軟管設(shè)置在一起時(shí) 應(yīng)滿足單一故障下的電氣安全性能、4、每種管道維護(hù)時(shí)不應(yīng)接觸到電氣系統(tǒng)中的帶電部分,5、當(dāng)水平安裝時(shí)。液體分隔腔應(yīng)安裝在電分隔腔的下方.6,過電流及過電壓保護(hù)除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)用電氣設(shè)備,第1部分，安全通用要求。GB。9706，1,2007第59,3條的規(guī)定外 醫(yī)用供應(yīng)裝置中脈沖繼電器還應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，家用和類似用途固定式電氣裝置的開關(guān)，第1部分。通用要求。GB.16915、1和現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用電氣設(shè)備,第1部分.安全通用要求，GB,9706.1 2007第57，10條的規(guī)定 5，正常和單一故障狀態(tài)下?？赡墚a(chǎn)生火花的電器元件與氧化性醫(yī)用氣體和麻醉廢氣排放終端組件的距離應(yīng)至少為200mm，D、1 18、醫(yī)用供應(yīng)裝置內(nèi)醫(yī)用氣體管道的環(huán)境溫度不得超過50.醫(yī)用氣體軟管的環(huán)境溫度不得超過40，D、1 19,醫(yī)用供應(yīng)裝置管道泄漏應(yīng)符合下列規(guī)定、1.壓縮醫(yī)用氣體管道內(nèi)承壓為額定壓力、且真空管道承壓0，4MPa時(shí)，泄漏率不得超過0.296mL、min，或、0。03kPa L,min乘以連接到該管道的終端數(shù)量，2,麻醉廢氣排放管道在最大和最小操作壓力條件下、泄漏均不應(yīng)超過2,96mL。min 相當(dāng)于0.3kPa，L.min、乘以此管道的終端數(shù)量.3 液體管道內(nèi)承壓為額定壓力1 5倍的測試氣體壓力時(shí) 泄漏率不得超過0。296mL。min或0。03kPa、L min乘以連接到該管道的終端數(shù)量，D，1，20,醫(yī)用氣體懸吊供應(yīng)裝置應(yīng)符合下列規(guī)定.1，醫(yī)用氣體懸吊供應(yīng)裝置中的醫(yī)用氣體低壓軟管組件應(yīng)符合現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用氣體低壓軟管組件,YY.T、0799的有關(guān)規(guī)定.2、電纜和醫(yī)用氣體的軟管安裝在一起時(shí).電纜應(yīng)設(shè)置護(hù)套，并應(yīng)采取絕緣措施或安裝在電線軟管內(nèi),