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附錄D。醫(yī)用供應(yīng)裝置安全性要求D、1、醫(yī)用供應(yīng)裝置D。1，1,醫(yī)用供應(yīng)裝置所使用的醫(yī)用氣體終端組件 低壓軟管組件.應(yīng)符合現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端.第1部分,用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端，YY 0801,1和.醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端.第2部分 用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端,YY、0801、2和 醫(yī)用氣體低壓軟管組件.YY。T 0799的有關(guān)規(guī)定 醫(yī)用氣體管道應(yīng)符合本規(guī)范第5。1節(jié)和第5 2節(jié)的規(guī)定,D 1 2，醫(yī)用供應(yīng)裝置所使用液體終端應(yīng)符合下列規(guī)定,1 快速連接的插座和插頭均應(yīng)設(shè)置止回閥，2、用于透析濃縮和透析通透的插頭應(yīng)安裝在醫(yī)用供應(yīng)裝置上 3.終端所用材料應(yīng)在按制造商規(guī)定的操作下與所使用液體相兼容 4.透析濃縮的快速連接插頭和插座的內(nèi)徑應(yīng)為4mm.透析通透的快速連接插頭和插座的內(nèi)徑應(yīng)為6mm,用于透析濃縮排放的快速插頭和插座尺寸應(yīng)與其他用途的液體不同。D.1、3，醫(yī)用供應(yīng)裝置的通用實驗要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用電氣設(shè)備,第1部分。安全通用要求，GB 9706、1。2007第4章的規(guī)定 D 1、4.醫(yī)用供應(yīng)裝置及其部件的外部標(biāo)記除應(yīng)符合本規(guī)范和現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分。安全通用要求,GB。9706 1.2007第6.1條的有關(guān)規(guī)定外。還應(yīng)符合下列規(guī)定,1.由主供電源直接供電的設(shè)備及其可拆卸的帶電部件，應(yīng)在設(shè)備主要部件外面設(shè)置產(chǎn)地，型號或參考型號的標(biāo)識、2 所有電氣和電子接線圖應(yīng)設(shè)置在醫(yī)用供應(yīng)裝置內(nèi)的連接處,電氣接線圖應(yīng)標(biāo)明電壓，相數(shù)及電氣回路數(shù)目,電子接線圖應(yīng)標(biāo)有接線端子數(shù)量及電線的識別.3、專用設(shè)備電源插座應(yīng)設(shè)置電源類型 額定電壓，額定電流及設(shè)備名稱標(biāo)識，4、為重要供電電路提供電源的電源插座應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)的安裝規(guī)定。無安裝規(guī)定時、應(yīng)單獨標(biāo)識.5 醫(yī)用供應(yīng)裝置應(yīng)按。類,B型設(shè)備要求設(shè)計制造,設(shè)備及其內(nèi)置的BF或CF類型部件和輸出部件的相關(guān)標(biāo)識符號 應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用電氣設(shè)備,第1部分，安全通用要求、GB.9706.1，2007附錄D中表D2的規(guī)定。6.連接輔助等電位接地的設(shè)備應(yīng)設(shè)置符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分，安全通用要求.GB.9706 1、2007附錄D中表D1符號9規(guī)定的標(biāo)識符號,7、與用于肌電圖 腦電圖和心電圖的病人監(jiān)護(hù)儀相連接的醫(yī)用供應(yīng)裝置 應(yīng)設(shè)置肌電圖機(jī)EMG，腦電圖機(jī)EEG 心電圖機(jī)ECG或EKG等特別應(yīng)用標(biāo)識.D,1，5.醫(yī)用供應(yīng)裝置及其部件的內(nèi)部標(biāo)記 除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)用電氣設(shè)備。第1部分.安全通用要求，GB,9706 1.2007第6、2條的有關(guān)規(guī)定外。還應(yīng)符合下列規(guī)定。1,醫(yī)用氣體連接點及管道標(biāo)識，色標(biāo)應(yīng)符合本規(guī)范5、2節(jié)的有關(guān)規(guī)定、2。中性線接點應(yīng)設(shè)置符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求,GB,9706、1、2007附錄D中表D1符號8規(guī)定的字母N及藍(lán)色色標(biāo) D 1.6。醫(yī)用供應(yīng)裝置液體管道及終端標(biāo)識應(yīng)符合表D。1.6的規(guī)定、D.1，7，醫(yī)用供應(yīng)裝置的輸入功率應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分、安全通用要求,GB,9706.1，2007第7章的規(guī)定.D 1、8、醫(yī)用供應(yīng)裝置的環(huán)境條件應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電氣設(shè)備,第1部分。安全通用要求,GB,9706,1 2007第10章的規(guī)定、D,1。9.醫(yī)用供應(yīng)裝置對電擊危險的防護(hù)應(yīng)符合下列規(guī)定,1、在正?；騿我还收舷率褂貌坏冒l(fā)生電擊危險，2、內(nèi)置或安放于醫(yī)用供應(yīng)裝置的照明設(shè)備 應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 燈具.第1部分,一般要求與試驗,GB.7000 1的有關(guān)規(guī)定.3.裝置在切斷電源后,通過調(diào)節(jié)孔蓋即可觸及的電容或電路上的剩余電壓不應(yīng)超過60V 且剩余能量不應(yīng)超過2mJ。4,外殼與防護(hù)罩除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電氣設(shè)備，第1部分.安全通用要求。GB 9706,1，2007第16章的規(guī)定 且在正常操作下所有外部表面直接接觸的防護(hù)等級應(yīng)至少為IP2X或IPXXB。在醫(yī)用氣體。麻醉廢氣排放或液體管道系統(tǒng)的維護(hù)過程中的帶電部件的防護(hù)等級不應(yīng)降低,5.隔離應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分。安全通用要求。GB，9706.1,2007第17章的規(guī)定.6，保護(hù)接地.功能接地和電位均衡應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求、GB,9706，1，2007第18章的規(guī)定、醫(yī)用氣體終端不需接地 7。連續(xù)漏電流及病人輔助電流應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分。安全通用要求.GB、9706，1。2007第19章的規(guī)定、8 電介質(zhì)強(qiáng)度應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分、安全通用要求.GB，9706。1、2007第20章的規(guī)定.D，1,10.醫(yī)用供應(yīng)裝置機(jī)械防護(hù)應(yīng)符合下列規(guī)定 1.機(jī)械強(qiáng)度應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分 安全通用要求、GB。9706。1,2007第21章的要求 還應(yīng)符合下列規(guī)定，1，醫(yī)用供應(yīng)裝置在抗撞擊試驗后帶電部分不應(yīng)外露。且醫(yī)用氣體終端仍應(yīng)符合現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端、第1部分,用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端.YY、0801，1,醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端。第2部分。用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端、YY.0801 2的要求 2，醫(yī)用供應(yīng)裝置及其載荷部件在靜態(tài)載荷試驗后不應(yīng)產(chǎn)生永久性變形.相對于承重表面傾斜度不應(yīng)超過10.2。運動部件要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分、安全通用要求。GB，9706。1。2007第22章的規(guī)定.3、正常使用時的穩(wěn)定性應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用電氣設(shè)備,第1部分,安全通用要求、GB 9706，1。2007第24章的規(guī)定，4、應(yīng)采取防飛濺物措施、并應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備。第1部分 安全通用要求 GB,9706，1.2007第25章的規(guī)定 5,醫(yī)用供應(yīng)裝置懸掛物的支承有可能磨損、腐蝕或老化時,應(yīng)采取備用安全措施。6、醫(yī)用供應(yīng)裝置每一音頻的噪聲峰值不應(yīng)大于35dB、A、除治療,診斷或醫(yī)用供應(yīng)裝置調(diào)節(jié)產(chǎn)生的噪聲外，醫(yī)用供應(yīng)裝置在額定頻率下施加額定電壓的1、1倍工作時所產(chǎn)生的噪聲不應(yīng)超過30dB,A，7.懸掛物的要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分,安全通用要求，GB 9706。1.2007第28章的規(guī)定、D,1、11，醫(yī)用供應(yīng)裝置對輻射危險的防護(hù)應(yīng)符合下列規(guī)定.1、對X射線輻射要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求,GB、9706 1、2007第29章的規(guī)定。2。對電磁兼容性的要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分、安全通用要求，GB，9706 1、2007第36章的規(guī)定,且醫(yī)用供應(yīng)裝置在距離0，75m處產(chǎn)生的磁通量峰，峰值不應(yīng)超過下列數(shù)值。1,用于肌電圖設(shè)備時，0。1 10.6T,2,用于腦電圖設(shè)備時 0,2 10 6T.3、用于心電圖設(shè)備時 0。4 10。6T，D,1,12.醫(yī)用供應(yīng)裝置中存在可能泄漏的麻醉混合氣體時。其點燃危險的防護(hù)應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)用電是設(shè)備,第1部分，安全通用要求、GB.9706 1、2007第39章,第41章的規(guī)定,D，1,13，醫(yī)用供應(yīng)裝置對超溫和其他安全方面危險的防護(hù)、應(yīng)符合下列規(guī)定 1.超溫要求除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備，第1部分.安全通用要求、GB 9706。1。2007第42章規(guī)定外 燈具及其暴露元件溫度不應(yīng)超過現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),燈具,第1部分，一般要求與試驗,GB 7000.1規(guī)定的最高溫度.2。醫(yī)用供應(yīng)裝置應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度與剛度以防止失火危害。且在正?；騿我还收蠣顟B(tài)下.可燃材料溫度不得升至其燃點、也不得產(chǎn)生氧化劑、3。泄漏.受潮 進(jìn)液，清洗。消毒和滅菌要求。應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分，安全通用要求.GB，9706,1，2007第44章的規(guī)定。4。生物相容性要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分，安全通用要求、GB,9706。1。2007第48章的規(guī)定。5、供電電源的中斷要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分、安全通用要求，GB.9706。1、2007第49章的規(guī)定、D 1,14，醫(yī)用供應(yīng)裝置對危險輸出的防護(hù)要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分。安全通用要求，GB.9706,1，2007第51章的規(guī)定，D.1、15，醫(yī)用供應(yīng)裝置非正常運行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分。安全通用要求.GB、9706 1 2007第九篇的規(guī)定、D，1 16。醫(yī)用供應(yīng)裝置的結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定。1，醫(yī)用供應(yīng)裝置外殼的最低部位應(yīng)設(shè)通風(fēng)開口.2，金屬管道與終端組件連接應(yīng)采用焊接連接.3。安裝后的醫(yī)用供應(yīng)裝置中的控制閥門應(yīng)只能使用專用工具操作。4、元器件組件要求除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)用電氣設(shè)備。第1部分。安全通用要求、GB 9706，1。2007第56章的規(guī)定外 其等電位接地連接導(dǎo)線連接器應(yīng)固定,D 1 17、元器件及布線應(yīng)符合下列規(guī)定、1,醫(yī)用供應(yīng)裝置的外部不應(yīng)安裝可觸及的主控開關(guān)或熔斷器、不應(yīng)使用帶開關(guān)的電源插座,2,主電源連接器及設(shè)備電源輸入要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分，安全通用要求、GB、9706。1、2007第57，2條的規(guī)定,3，端子及連接部分的接地保護(hù)除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分。安全通用要求.GB,9706,1、2007第58章的規(guī)定外,還應(yīng)符合下列規(guī)定,1.固定電源導(dǎo)線的保護(hù)接地端子緊固件 不借助工具應(yīng)不能放松，2。保護(hù)接地導(dǎo)線的導(dǎo)電能力不應(yīng)小于橫截面2，5mm2銅導(dǎo)線的導(dǎo)電性能,且應(yīng)各自連接到公共接地、3 外部連接設(shè)備的等電位接地連接點的導(dǎo)線應(yīng)采用橫截面至少4mm2的銅線.且應(yīng)能與等電位接地連接導(dǎo)線分離,4.電源電路本身所有保護(hù)接地導(dǎo)線應(yīng)連接至醫(yī)用供應(yīng)裝置中的公共接地,公共接地的導(dǎo)電能力不應(yīng)小于橫截面16mm2銅線的導(dǎo)電性能.醫(yī)用氣體管道不得作為公共接地導(dǎo)體，5，無等電位接地的醫(yī)用供應(yīng)裝置內(nèi)的公共保護(hù)接地本身應(yīng)設(shè)置一個橫截面不小于16mm2接地端子，并連接到建筑設(shè)施內(nèi)的等電位接地，6、生命支持區(qū)域內(nèi)醫(yī)用氣體供應(yīng)裝置上應(yīng)提供醫(yī)療專用接地,且連接導(dǎo)體的導(dǎo)電能力不應(yīng)小于橫截面16mm2銅的導(dǎo)電性能 4,醫(yī)用供應(yīng)裝置內(nèi)部布線.絕緣除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備、第1部分 安全通用要求，GB 9706 1，2007第59、1條的有關(guān)規(guī)定外、還應(yīng)符合下列規(guī)定 1,醫(yī)用供應(yīng)裝置中電.氣應(yīng)分隔開.強(qiáng)電和弱電宜分隔開,2、除普通病房外.每個床位應(yīng)至少設(shè)2個各自從主電源直接供電的電源插座,3、通訊線與電源電纜或電線管 氣體軟管設(shè)置在一起時，應(yīng)滿足單一故障下的電氣安全性能,4，每種管道維護(hù)時不應(yīng)接觸到電氣系統(tǒng)中的帶電部分，5。當(dāng)水平安裝時。液體分隔腔應(yīng)安裝在電分隔腔的下方，6、過電流及過電壓保護(hù)除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分。安全通用要求、GB,9706,1 2007第59.3條的規(guī)定外.醫(yī)用供應(yīng)裝置中脈沖繼電器還應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，家用和類似用途固定式電氣裝置的開關(guān) 第1部分,通用要求 GB，16915、1和現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分,安全通用要求 GB 9706。1、2007第57 10條的規(guī)定、5。正常和單一故障狀態(tài)下 可能產(chǎn)生火花的電器元件與氧化性醫(yī)用氣體和麻醉廢氣排放終端組件的距離應(yīng)至少為200mm.D，1 18，醫(yī)用供應(yīng)裝置內(nèi)醫(yī)用氣體管道的環(huán)境溫度不得超過50.醫(yī)用氣體軟管的環(huán)境溫度不得超過40。D.1,19。醫(yī)用供應(yīng)裝置管道泄漏應(yīng)符合下列規(guī)定,1，壓縮醫(yī)用氣體管道內(nèi)承壓為額定壓力。且真空管道承壓0 4MPa時，泄漏率不得超過0.296mL.min。或。0,03kPa、L,min乘以連接到該管道的終端數(shù)量 2。麻醉廢氣排放管道在最大和最小操作壓力條件下 泄漏均不應(yīng)超過2、96mL,min。相當(dāng)于0.3kPa.L，min、乘以此管道的終端數(shù)量.3，液體管道內(nèi)承壓為額定壓力1。5倍的測試氣體壓力時，泄漏率不得超過0.296mL.min或0。03kPa、L、min乘以連接到該管道的終端數(shù)量.D 1。20.醫(yī)用氣體懸吊供應(yīng)裝置應(yīng)符合下列規(guī)定,1，醫(yī)用氣體懸吊供應(yīng)裝置中的醫(yī)用氣體低壓軟管組件應(yīng)符合現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用氣體低壓軟管組件，YY。T、0799的有關(guān)規(guī)定.2、電纜和醫(yī)用氣體的軟管安裝在一起時.電纜應(yīng)設(shè)置護(hù)套.并應(yīng)采取絕緣措施或安裝在電線軟管內(nèi)