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第六章，監(jiān)督管理、第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定 對(duì)疫苗在儲(chǔ)存，運(yùn)輸、供應(yīng),銷售 分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查,并將檢查結(jié)果及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生主管部門通報(bào).藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對(duì)疫苗進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的 有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合。不得拒絕 第四十九條，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中。對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封.扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定.疫苗需要檢驗(yàn)的、應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，接種單位，疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗。應(yīng)當(dāng)立即停止接種 分發(fā)，供應(yīng)，銷售、并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告、不得自行處理 接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施。同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告，接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封，扣押等措施、第五十條、縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)，一.對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查 二,對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳,培訓(xùn),技術(shù)指導(dǎo)等工作進(jìn)行監(jiān)督檢查 三.對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分發(fā)和購(gòu)買疫苗的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)主要通過對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā),儲(chǔ)存 運(yùn)輸和接種等記錄進(jìn)行檢查.履行監(jiān)督管理職責(zé)。必要時(shí).可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，衛(wèi)生主管部門對(duì)監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)予以記錄,發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令有關(guān)單位立即改正 第五十一條.衛(wèi)生主管部門。藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)、不得少于2人 并出示證明文件.對(duì)被檢查人的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密 第五十二條，衛(wèi)生主管部門,藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào)，實(shí)現(xiàn)信息共享 第五十三條 任何單位和個(gè)人有權(quán)向衛(wèi)生主管部門,藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)違反本條例規(guī)定的行為，有權(quán)向本級(jí)人民政府.上級(jí)人民政府有關(guān)部門舉報(bào)衛(wèi)生主管部門,藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況,接到舉報(bào)的有關(guān)人民政府、衛(wèi)生主管部門.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有關(guān)舉報(bào)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)。處理，第五十四條.國(guó)家建立疫苗全程追溯制度 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法,本條例和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系,如實(shí)記錄疫苗的流通。使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn) 儲(chǔ)存、運(yùn)輸，使用全過程可追溯 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制，第五十五條,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，接種單位對(duì)包裝無法識(shí)別,超過有效期,脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn),來源不明的疫苗,應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記.向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告.由縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年