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第三章,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，第十五條.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份.故障恢復(fù)等技術(shù)條件,設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員,第十六條.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表.并提交以下材料、一，營業(yè)執(zhí)照原件,復(fù)印件。二 法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明原件.復(fù)印件、三、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。四。辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議,附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件，原件 復(fù)印件.五，電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證原件，復(fù)印件或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明 六,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書、原件 復(fù)印件。七。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度等文件目錄。八 網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明.九.其他相關(guān)證明材料、第十七條，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對、符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證。提交資料不齊全或者不符合法定情形的。應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充材料的事項(xiàng)、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開相關(guān)備案信息、備案信息包括企業(yè)名稱。法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。網(wǎng)站名稱，網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名.網(wǎng)站IP地址，電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)等、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案后3個(gè)月內(nèi) 對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展現(xiàn)場檢查.第十八條.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者名稱 法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人，網(wǎng)站名稱 網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名.網(wǎng)站域名.網(wǎng)站IP地址.電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)等備案信息發(fā)生變化的。應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案 第十九條、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者。應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的編號(hào) 第二十條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立包括入駐平臺(tái)的企業(yè)核實(shí)登記 質(zhì)量安全監(jiān)測,交易安全保障 網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告 嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止。安全投訴舉報(bào)處理.消費(fèi)者權(quán)益保護(hù),質(zhì)量安全信息公告等管理制度，第二十一條、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對申請入駐平臺(tái)的企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行核實(shí)。建立檔案并及時(shí)更新,保證入駐平臺(tái)的企業(yè)許可證件或者備案憑證所載明的生產(chǎn)經(jīng)營場所等許可或者備案信息真實(shí),醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)與入駐平臺(tái)的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議,并在協(xié)議中明確雙方義務(wù)及違約處置措施等相關(guān)內(nèi)容，第二十二條，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)記錄在其平臺(tái)上開展的醫(yī)療器械交易信息、記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的。保存時(shí)間不得少于5年、植入類醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整?？勺匪荨⒌诙龡l、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對平臺(tái)上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營，發(fā)布虛假信息,夸大宣傳等違法違規(guī)行為，無法取得聯(lián)系或者存在其他嚴(yán)重安全隱患的 應(yīng)當(dāng)立即對其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù).并保存有關(guān)記錄。向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證件等處罰、或者平臺(tái)交易的產(chǎn)品被食品藥品監(jiān)督管理部門暫停銷售或者停止銷售的、應(yīng)當(dāng)立即停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，第二十四條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站醒目位置及時(shí)發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等相關(guān)信息。