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第二章.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售.第七條，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外 持有人通過網(wǎng)絡(luò)銷售其醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過網(wǎng)絡(luò)銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或者備案,其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 和本辦法的要求，持有人委托開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的,應(yīng)當(dāng)評估確認(rèn)受托方的合法資質(zhì).銷售條件,技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力、對網(wǎng)絡(luò)銷售過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。對網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé).第八條.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)。應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表。將企業(yè)名稱 法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人,網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名,網(wǎng)站域名 網(wǎng)站IP地址，電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案.第九條、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)。應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動.通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè).應(yīng)當(dāng)依法取得,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份。故障恢復(fù)等技術(shù)條件。第十條,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證,相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰。容易辨識 其中 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示,相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時更新展示內(nèi)容。第十一條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號.規(guī)格。結(jié)構(gòu)及組成,適用范圍.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號，注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號，產(chǎn)品技術(shù)要求編號,禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。第十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息、記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年 無有效期的,保存時間不得少于5年,植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),完整,可追溯，第十三條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)。經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售 應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位 醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售 應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者 銷售給消費(fèi)者個人的醫(yī)療器械、應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個人自行使用的,其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定,標(biāo)注安全使用的特別說明，第十四條,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)。應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械.委托其他單位貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的、應(yīng)當(dāng)對被委托方貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估。明確貯存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任 確保貯存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全.